Cellulase (4-(1,3;1,4)-β-D-Glucan-4-Glucanohydrolase, EC 3.2.1.4) aus dem genetisch veränderten Stamm Trichoderma reesei NZYM-FS für Novozymes A/S (EFSA-Q-2025-00591) wurde für vier Herstellungsverfahren bewertet. Die genetischen Veränderungen gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Präparat gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und von dessen DNA. In zwei Verfahren werden TOS-Rückstände entfernt, eine Exposition wurde dort nicht berechnet. Für die beiden Verfahren mit relevanter Exposition liegt die höchste Schätzung in europäischen Populationen bei 0,140 mg TOS/kg KG/Tag. Die 90-Tage-Studie an Ratten ergab einen NOAEL von 1292 mg TOS/kg KG/Tag, die höchste geprüfte Dosis. Der Margin of Exposure beträgt mindestens 9229. Gentoxizitätstests zeigten keinen Anlass zur Besorgnis. Die Sequenzhomologie traf kein bekanntes Allergen. Eine allergische Reaktion nach Verzehr ist nicht ausgeschlossen, die Wahrscheinlichkeit gilt als gering.
Diese Zahlen gehören zu einem Dossier. Sie gelten nicht für einen anderen Stamm und nicht für eine Verwendung, die das Gremium nicht bewertet hat. Sie schließen die Verordnungen (EG) Nr. 1331/2008 und 1332/2008 nicht ab. Ein FEZ-Gutachten ist eine Zuarbeit für die Kommission, keine Entscheidung und kein Health Claim nach der Verordnung 1924/2006.
Was das Gremium berechnet hat und was nicht
| Punkt | In e10331 | Nicht erteilt |
|---|---|---|
| Identität | Cellulase, EC 3.2.1.4, GVO-Stamm NZYM-FS, Novozymes A/S | Freigabe für einen anderen Trichoderma-Stamm |
| Verwendungen | 4 Prozesse; TOS-Entfernung in 2; Exposition aus 2 | Prozessnamen stehen in der Stellungnahme; hier werden sie nicht erfunden |
| Exposition | Bis 0,140 mg TOS/kg KG/Tag | ADI oder Dosis auf dem Ergänzungsmittel |
| Toxikologie | NOAEL 1292; MoE ≥9229 | Verzicht auf Chargendokumentation |
| Rechtswirkung | Keine Sicherheitsbedenken unter den bewerteten Bedingungen | Listeneintrag nach 1332/2008 oder Inverkehrbringungsdatum |
Arbeitsglossar
- TOS
- Total Organic Solids — Expositionseinheit in FEZ-Bewertungen, kein Nährwert auf dem Etikett.
- NOAEL
- 1292 mg TOS/kg KG/Tag in der 90-Tage-Studie, höchste geprüfte Dosis.
- MoE
- NOAEL geteilt durch die geschätzte Exposition; hier mindestens 9229.
- Verordnung 1332/2008
- Lebensmittelenzyme. Bis die Unionsliste vollständig ist, bleibt Art. 17 mit nationalem Übergangsrecht relevant.
Was mit der Stellungnahme zu tun ist
- Spezifikation des Lieferanten mit Stamm NZYM-FS und EC 3.2.1.4 abgleichen.
- Prozesse mit TOS-Entfernung von Prozessen mit Rückstand trennen.
- MoE 9229 nicht als zulässige Dosis auf das Etikett drucken.
- Rückverfolgbarkeit nach Art. 18 der Verordnung 178/2002 halten und den Status nach Art. 17 abfragen.
- Aus „keine Sicherheitsbedenken“ keinen Health Claim nach der Verordnung 1924/2006 machen.
Quellen
EFSA-FEZ-Gremium, Stellungnahme zur Cellulase aus dem GVO-Stamm Trichoderma reesei NZYM-FS, veröffentlicht am 1. Oktober 2026, doi:10.2903/j.efsa.2026.10331. Annahme in der 22. FEZ-Plenarsitzung, 8.–9. September 2026 (EFSA-Q-2025-00591). Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 Art. 17; Verordnung (EG) Nr. 1331/2008; Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 14 und 18.
Kein Rechtsrat im Einzelfall. Supplemental.pl ist die Kanzlei. FOODLAW.ai ist die Werkzeugplattform. C.L.A.I.M.S. durchsucht 2318 Claims und ist kein Kommissionsregister.