CBD und Hanf in Nahrungsergänzungsmitteln
Kompendium der EU- und US-Regulierung für 2026 Was der Politikwechsel der FDA für Ihr EU-Unternehmen bedeutet

Die Märkte der USA und der EU regulieren Hanf und CBD in Nahrungsergänzungsmitteln völlig unterschiedlich, und diese Abweichung vertieft sich nach der Ankündigung des neuen Ansatzes der FDA. Ein europäischer Hersteller, der nicht beide Systeme gleichzeitig versteht, riskiert die Zurückweisung eines Produkts an der Grenze, den Entzug einer Zulassung oder – im schlimmsten Fall – die Einstufung des Produkts als Betäubungsmittel.

1. Die FDA hat CBD in Nahrungsergänzungsmitteln nicht legalisiert – sie sagte, dass das geltende Recht nicht funktioniert

Die Mitteilung der FDA vom 26. Januar 2023 wird häufig fälschlich als „grünes Licht“ für CBD in Nahrungsergänzungsmitteln zitiert. Tatsächlich stellte die FDA ausdrücklich fest, dass CBD nach dem geltenden Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Abschnitt 201(ff)(3)(B), nicht rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf, weil der Stoff zuvor als Arzneimittel zugelassen worden war (Epidiolex, 2018). Zugleich gab die Behörde bekannt, dass sie dieses Verbot nicht nach ihrer bisherigen Praxis durchsetzen wolle und dass der Kongress einen neuen regulatorischen Weg schaffen solle. Das ist ein rechtlich bedeutsamer Unterschied: Eine fehlende Durchsetzung ist nicht dasselbe wie Legalität.

• Aktuelle Rechtslage: CBD als Isolat bleibt nach dem FD&C Act, Abschnitt 201(ff)(3)(B), technisch nicht mit der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels in den USA vereinbar.
• Praktische Folge für einen EU-Exporteur: Ein Nachweis der Konformität mit dem EU-Recht (z. B. eine Novel-Food-Zulassung) ersetzt die FDA-Anforderungen nicht und schützt nicht davor, dass eine Sendung an der US-Grenze angehalten wird.
• Vertragliches Risiko: US-amerikanische Vertriebspartner können Verträge mit regulatorischen Klauseln aufnehmen, die im Fall einer Änderung der Durchsetzungspolitik die Verantwortung auf den Hersteller verlagern.

Ein Hersteller in der EU, der CBD in die USA exportiert, bewegt sich heute in einer administrativ geduldeten Grauzone und nicht in einem Bereich der Legalität. Dieser Unterschied ist für die Produkthaftpflichtversicherung und die Due-Diligence-Prüfung durch Investoren relevant.

2. Novel Food in der EU und Pre-Market Approval in den USA sind zwei unterschiedliche, nicht überlappende Mechanismen

Ein europäischer Hersteller, der eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Hanfextrakts als Novel Food gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 erhalten hat, besitzt ein Dokument, das ausschließlich im Gebiet der Europäischen Union gültig ist. Das EFSA-Verfahren (Sicherheitsbewertung in Form eines wissenschaftlichen Gutachtens) und die Entscheidung der Europäischen Kommission haben gegenüber der FDA keinerlei extraterritoriale Wirkung. Zudem unterscheiden sich die Regulierungsmodelle strukturell: Die EU verlangt eine positive Entscheidung vor dem Inverkehrbringen (Zulassungssystem), während die FDA bei Nahrungsergänzungsmitteln ein Notifizierungssystem (New Dietary Ingredient notification, NDI) verwendet, das wegen des Arzneimittelhindernisses für CBD ohnehin blockiert ist.

• EU-Novel-Food-Zulassung: Erteilt von der Europäischen Kommission nach einem wissenschaftlichen Gutachten der EFSA; sie umfasst ein bestimmtes Produkt, den Antragsteller und die Verwendungsbedingungen – Verordnung (EU) 2015/2283, Art. 10.
• NDI notification in den USA: Hersteller oder Händler reichen 75 Tage vor dem Inverkehrbringen des Produkts eine Meldung bei der FDA ein; für CBD ist dieser Weg wegen seines Arzneimittelstatus blockiert.
• Praktische Falle: Ein Unternehmen, das 200.000–500.000 EUR in das EU-Novel-Food-Verfahren investiert hat, kauft sich dadurch keinerlei regulatorischen Vorteil auf dem US-Markt.

3. Die EFSA bewertet Novel-Food-Anträge für CBD, aber die Ergebnisse sind unvorhersehbar – ein Problem für die Produktplanung

Seit 2019 stuft die Europäische Kommission Hanfextrakte als Novel Food ein (Mitteilung der Kommission, Novel-Food-Liste, Aktualisierung von März 2019). Die EFSA hat mehrere Anträge zu CBD zur Bewertung angenommen; bis Mitte 2024 war jedoch kein wissenschaftliches Gutachten der EFSA zu CBD als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln im Verfahren nach Art. 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 abgeschlossen und veröffentlicht. Die Behörde wies auf Schwierigkeiten bei der Sicherheitsbewertung hin, insbesondere wegen unzureichender Daten zur Hepatotoxizität bei langfristiger Anwendung und zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.

Für den Hersteller bedeutet dies ein konkretes Risiko: Die Investition in eine Produktlinie mit CBD kann in einen jahrelangen regulatorischen Stillstand geraten. Produkte, die vor März 2019 in Verkehr gebracht wurden (oder unter nationale Übergangsregelungen fallen), können nach Übergangsvorschriften verkauft werden; diese rechtlichen Zeitfenster unterscheiden sich jedoch zwischen den Mitgliedstaaten – Deutschland, Frankreich und Italien verfolgen bei der Durchsetzung der Übergangsvorschriften unterschiedliche Ansätze.

4. Hanfblütenextrakt und Hanfsamenöl – das ist nicht dieselbe regulatorische Kategorie, und die Verwechslung ist teuer

Hanfsamenöl (hemp seed oil) hat in der EU den gefestigten Status eines traditionellen Lebensmittels und unterliegt nicht der Pflicht einer Novel-Food-Zulassung – Hanfsamen und ihre Erzeugnisse wurden vor dem in der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Stichtag 15. Mai 1997 verzehrt. Ein Extrakt aus Blättern, Blüten oder der gesamten Hanfpflanze mit CBD gehört zu einer anderen Kategorie – hier gilt die Novel-Food-Pflicht. Hersteller verwechseln diese Kategorien regelmäßig in technischen Unterlagen, was zu ablehnenden Entscheidungen nationaler Lebensmittelbehörden oder – bei Exporten – zum Anhalten an der Grenze führt.

• Hanfsamenöl (Cannabis sativa L., Samen): keine Novel-Food-Pflicht, als Lebensmittel und Lebensmittelzutat zugelassen, CBD-Gehalt spurenweise oder null.
• CBD-Extrakt aus Blüten/Blättern: Novel Food, Zulassungspflicht durch die Europäische Kommission; nach dem Stand von 2024 keine zugelassene Genehmigung für CBD als Isolat in der EU.
• Ein Kennzeichnungs- oder Zollfehler, der diese beiden Kategorien verbindet, kann dazu führen, dass die Sendung von den Zollbehörden als unerlaubtes Betäubungsmittel eingestuft wird – besonders in Deutschland und Frankreich.

5. Die THC-Regel 0,3 % in den USA gegenüber 0,2 %/0,3 % in der EU – eine Marge, die über die Rechtmäßigkeit der gesamten Charge entscheidet

Der Farm Bill 2018 definierte Hanf (hemp) als Cannabis sativa L. mit einem Delta-9-THC-Gehalt von unter 0,3 % der Trockenmasse. Die Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 (Vorschriften zu Direktzahlungen in der Landwirtschaft) legte historisch einen THC-Grenzwert von 0,2 % für zum Anbau zugelassene Sorten fest; die Verordnung (EU) 2021/2115 (GAP-Strategieplan) erhöhte den Grenzwert auf 0,3 % – jedoch ausschließlich für den landwirtschaftlichen Anbau und nicht für Fertigerzeugnisse. Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel werden die THC-Grenzwerte von den Mitgliedstaaten festgelegt oder ergeben sich aus den Betäubungsmittelvorschriften, wodurch ein regulatorischer Flickenteppich entsteht.

Die praktische Falle: Ein Extrakt, der nach dem in den USA akzeptierten THC-Grenzwert von 0,3 % hergestellt wurde, kann die Grenzwerte überschreiten, die die Zollbehörden oder die Lebensmittelüberwachung in einem bestimmten EU-Staat anwenden. Das GIS in Polen vertritt die Auffassung, dass Produkte mit THC über Spurenmengen dem Gesetz zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit und nicht dem Lebensmittelrecht unterliegen. Ein Hersteller, der in beide Richtungen exportiert, muss zwei unterschiedliche Produktspezifikationen steuern.

6. Kennzeichnung: Die FDA verlangt Supplement Facts, die EU eine Zutatenliste nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 – kein Format ersetzt das andere

Ein europäischer Hersteller, der ein Etikett für den US-Markt vorbereitet, muss die Anforderungen von 21 CFR Part 101 erfüllen, darunter das obligatorische Supplement-Facts-Panel mit der CBD-Menge in mg pro Portion, dem Hinweis auf den prozentualen Tageswert (sofern ein solcher festgelegt ist – für CBD ist dies nicht der Fall) sowie einer deutlichen Hervorhebung des Wirkstoffs. Ein Etikett nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Zutatenliste und Nährwertinformation) erfüllt diese Anforderungen nicht und darf auf dem US-Markt ohne Anpassung nicht verwendet werden.

• Die FDA verbietet auf Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln Angaben, die eine Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten nahelegen (Disease Claims) – ein Verstoß stuft das Produkt als Arzneimittel ohne genehmigten NDA-Antrag ein.
• Die EU verbietet die Verwendung nicht zugelassener gesundheitsbezogener Angaben nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 – für CBD wurde von der Europäischen Kommission keine gesundheitsbezogene Angabe zugelassen.
• Beide Rechtsordnungen verbieten daher gesundheitsbezogene Angaben für CBD, jedoch aus unterschiedlichen rechtlichen Gründen und mit unterschiedlichen Sanktionen.

7. Der von der FDA angekündigte neue regulatorische Weg kann den US-Markt öffnen – aber nicht für Unternehmen ohne klinische Daten

Die FDA kündigte 2023 an, mit dem Kongress an einem neuen regulatorischen Weg für CBD zu arbeiten, der die Besonderheiten dieses Stoffes berücksichtigen soll. Vorschläge aus der Branche (unter anderem der Hemp and Hemp-Derived CBD Consumer Protection and Market Stabilization Act of 2021, der nicht verabschiedet wurde, sowie weitere Entwürfe) deuten darauf hin, dass der neue Weg wahrscheinlich ein Mindestmaß an Sicherheitsdaten verlangen wird – vergleichbar mit den NDI-Anforderungen, aber an pflanzliche Stoffe angepasst.

Für den europäischen Hersteller ist dies ein Möglichkeitsfenster, aber nur für diejenigen, die bereits Daten aus klinischen Studien oder zumindest Sicherheitsdaten sammeln, die den EFSA-Leitlinien entsprechen. Unternehmen, die sich ausschließlich auf die traditionelle Verwendung oder Literaturdaten ohne eigene Untersuchungen stützen, werden bei Anträgen im neuen System schlechter positioniert sein. Die Investition in Untersuchungen heute ist eine Positionierung für den neuen Weg – keine laufenden Kosten.

8. RASFF verzeichnete Meldungen zu CBD-Produkten – ein Signal für das Kontrollsystem in der gesamten EU

Das Schnellwarnsystem RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) enthielt in den Jahren 2020–2023 Meldungen zu Produkten mit Hanfextrakten – vor allem in den Kategorien: Überschreitung der zulässigen THC-Gehalte, fehlende Novel-Food-Zulassung und fehlerhafte Kennzeichnung. Meldungen aus Deutschland, Frankreich und Italien weisen auf Abweichungen zwischen dem deklarierten CBD-Gehalt und den Ergebnissen von Laboruntersuchungen hin, die von den nationalen Überwachungsbehörden durchgeführt wurden [QUELLE: RASFF-Portal, Suche nach der Kategorie „cannabinoids“, öffentlich verfügbare Daten].

Die praktische Folge: Ein Hersteller, dessen Produkt in das RASFF gelangt, muss mit der automatischen Benachrichtigung aller EU-Mitgliedstaaten und dem möglichen Rückruf des Produkts aus den Märkten rechnen, die es noch nicht erreicht hat. Das GIS ist als RASFF-Kontaktstelle in Polen verpflichtet, auf solche Meldungen zu reagieren. Die Laborprüfung einer Charge vor dem Inverkehrbringen – in einem akkreditierten Labor mit einer für die Produktmatrix validierten Analysemethode – ist keine Option, sondern eine Voraussetzung des Risikomanagements.

9. Doppelstatus des Produkts: Wann wird ein CBD-Nahrungsergänzungsmittel zum Arzneimittel – und warum stellt sich diese Frage jede Kontrollbehörde?

Die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) definiert in Art. 1 Nr. 2 ein Arzneimittel unter anderem anhand seiner Funktion: Ein Stoff kann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn er physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellt, verbessert oder verändert. Der Gerichtshof der Europäischen Union bestätigte im Urteil vom 15. November 2007 in der Rechtssache C-319/05 (Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Bundesrepublik Deutschland), dass die Einstufung als Arzneimittel auf einer individuellen Prüfung beruht, bei der die Konzentration des Stoffes und die Art der Präsentation berücksichtigt werden.

In der Praxis wird ein Nahrungsergänzungsmittel mit CBD in einer Tagesdosis von 25 mg, das ohne gesundheitsbezogene Angaben verkauft wird, von den Behörden anders eingestuft als ein Produkt mit 150 mg Tagesdosis und Marketingmaterialien, die eine angstlösende Wirkung nahelegen. Nationale Behörden (in Polen: das GIS in Zusammenarbeit mit dem Amt für die Registrierung von Arzneimitteln) sind befugt, ein Produkt vom Nahrungsergänzungsmittel zum genehmigungspflichtigen Arzneimittel umzuklassifizieren. Die Folge: Rückruf vom Markt, Verwaltungsverfahren und möglicherweise strafrechtliche Verantwortung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne Zulassung.

• Risikofaktoren der Umklassifizierung: hohe CBD-Dosis pro Portion, Marketingmaterialien mit Verweisen auf Krankheitszustände, eine arzneimittelähnliche Produktform (Ampullen, Injektionen, Lösungen zur oralen Anwendung in einer bestimmten Dosis).
• Schützender Faktor: konsequente Marketingkommunikation ohne gesundheitsbezogene Angaben, Dosierung unterhalb pharmakologisch aktiver Werte, eine für Lebensmittel typische Produktform (Ölkapseln, Getränke).
• Änderung der FDA-Politik – ein Signal für die EU: Wenn die USA einen regulatorischen Weg für CBD als Nahrungsergänzungsmittel schaffen, kann der Druck zur Harmonisierung steigen; bis dahin handelt der europäische Hersteller nach den EU-Regeln, nicht nach den US-Regeln.