Botulismus in Säuglingsanfangsnahrung: Lehren aus den Fällen ByHeart und Abbott
für EU-FSMP-Hersteller und Importeure

FSMP in der EU: eine strengere Rechtsordnung als für gewöhnliche Lebensmittel

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) sind in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 als speziell verarbeitet oder formuliert und zur diätetischen Behandlung von Patienten unter ärztlicher Aufsicht bestimmte Lebensmittel definiert. Säuglingsanfangsnahrung unterliegt der delegierten Verordnung (EU) 2016/127, FSMP für Säuglinge der delegierten Verordnung (EU) 2016/128.

Der entscheidende Grundsatz lautet: Ein FSMP-Hersteller muss das Inverkehrbringen des Produkts bei der zuständigen Behörde notifizieren (Art. 9 der Verordnung 609/2013), doch die Notifizierung ist keine Genehmigung. Die Behörde genehmigt die Zusammensetzung nicht. Der Hersteller trägt die volle Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung 2016/128. Das Schweigen der Behörde nach der Notifizierung bildet bei einer nachträglichen Kontrolle keinen Schutzschild.

Entscheidend: Art. 9 der Verordnung (EU) 2016/128 sieht keine Genehmigungsentscheidung vor. Eine Notifizierung informiert die Behörde, sie ist keine Zulassung. Das Schweigen des GIS bietet keinen Schutzschild.

• Verordnung (EU) 2016/128 (FSMP): detaillierte Anforderungen an die Zusammensetzung, mikrobiologische Grenzwerte und Anforderungen an Rohstoffe
• Verordnung (EU) 2016/127 (Säuglingsanfangsnahrung): Grenzwerte für Cronobacter spp. und Salmonella spp.
• Verordnung (EG) Nr. 852/2004: Anforderungen an die Lebensmittelhygiene und HACCP auf jeder Stufe der FSMP-Herstellung
• Verordnung (EU) 2017/625: Befugnisse der Kontrollbehörden, Recht zur Zurückhaltung von Partien, zum Rückruf und zur Anordnung der Stilllegung einer Linie

ByHeart (2025): der erste mit Säuglingsanfangsnahrung verbundene Botulismusausbruch

Im Jahr 2025 ereignete sich ein beispielloser Vorfall in der Geschichte der Lebensmittelsicherheit: der weltweit erste bestätigte Ausbruch von Säuglingsbotulismus im Zusammenhang mit Säuglingsanfangsnahrung. Das US-amerikanische Unternehmen ByHeart, ein Hersteller hochwertiger Säuglingsanfangsnahrung, rief sein Produkt zurück, nachdem die CDC bei Säuglingen, die mit seiner Nahrung ernährt worden waren, Botulinumtoxin des Typs B bestätigt hatte.

Der Fall ByHeart ist aus mehreren Gründen wegweisend. Erstens wurde Säuglingsbotulismus bisher mit Honig und Staub in Verbindung gebracht, nicht mit industriell hergestellter Nahrung. Zweitens positionierte sich das Unternehmen als Premiumhersteller mit einer transparenten Lieferkette. Drittens zeigte der Vorfall, dass selbst strenge Endproduktprüfungen Sporen von Clostridium botulinum in niedrigen, für eine Besiedlung des Darms eines Säuglings aber ausreichenden Konzentrationen möglicherweise nicht erkennen.

Aus Sicht des EU-Rechts ist die Parallele unmittelbar: Ein Hersteller von FSMP für Säuglinge, der das Risiko von C. botulinum in seiner HACCP-Gefahrenanalyse nicht berücksichtigt, verstößt gegen Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004. Dass kein bisheriger Branchenstandard eine routinemäßige Untersuchung von Säuglingsanfangsnahrung auf Sporen von C. botulinum verlangte, schließt die Haftung nicht aus. Das Lebensmittelrecht verlangt die Analyse aktueller, nicht nur historischer Gefahren.

Expertenrat: Nach dem Fall ByHeart sollte jeder Hersteller von FSMP für Säuglinge seine HACCP-Gefahrenanalyse um das Risiko von C. botulinum ergänzen und dokumentieren, weshalb die bisherigen Kontrollmaßnahmen ausreichen oder welche zusätzlichen Maßnahmen eingeführt werden. Das Unterlassen dieser Aktualisierung nach einem öffentlich bekannten Vorfall kann als Beleg fehlender Sorgfalt gewertet werden.

Abbott/Sturgis (2022): als die Behörde Bescheid wusste und der Hersteller weitermachte

Der Fall des Abbott-Werks in Sturgis, Michigan, liegt länger zurück, ist aber ebenso lehrreich. Die FDA wusste lange vor dem Rückruf der Produkte Similac und Alimentum im Februar 2022 von mikrobiologischen Problemen (Cronobacter sakazakii in der Produktionsumgebung). Säuglinge erkrankten, eines starb, und der Markt für Säuglingsanfangsnahrung in den USA geriet ins Wanken.

Der FDA-Bericht legte Folgendes offen: Spuren von Cronobacter sakazakii in der Produktionsumgebung, undichte Stellen im Dach, unzureichende CIP-Verfahren und eine fehlende wirksame Verifizierung der Kontrollmaßnahmen. Besonders wichtig: Die FDA besuchte das Werk 2021, dennoch wurde das Produkt noch mehrere Monate weiter vertrieben.

Wäre eine vergleichbare Situation in der EU eingetreten, hätte die Kontrollbehörde nach Art. 137–138 der Verordnung (EU) 2017/625 bereits nach der ersten Inspektion das Recht und die Pflicht gehabt, unverzüglich Abhilfemaßnahmen anzuordnen. Ein Lebensmittelunternehmer, der die Produktion nach einer Mitteilung über Abweichungen ohne dokumentierten Abhilfeplan fortsetzt, setzt sich strafrechtlichen Sanktionen aus.

Für Importeure besonders beunruhigend: In der EU trägt der Importeur eine eigenständige Verantwortung für die Konformität des Produkts mit den Anforderungen. Art. 15 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verbietet das Inverkehrbringen unsicherer Lebensmittel unabhängig davon, ob der Importeur von dem Problem wusste. „Ich wusste es nicht“ ist keine wirksame Verteidigung, wenn der Importeur kein Lieferantenaudit durchgeführt hat.

RASFF: ein Mechanismus, der schneller arbeitet, als der Hersteller denkt

Das Schnellwarnsystem RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) beruht auf Art. 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Stellt die Behörde eines Mitgliedstaats ein ernstes, mit einem Lebensmittel verbundenes Gesundheitsrisiko fest, muss sie die Europäische Kommission unverzüglich informieren; diese leitet den Alert an alle Mitgliedstaaten weiter. Die Zeit von der Meldung bis zur Sichtbarkeit des Alerts in der RASFF-Datenbank beträgt häufig 24–48 Stunden.

Ein RASFF-Eintrag löst automatisch die Pflicht des Herstellers/Importeurs aus, Maßnahmen nach Art. 19 der Verordnung 178/2002 zu ergreifen: unverzüglicher Rückruf vom Markt, Information der zuständigen Behörde und Dokumentation aller Schritte. Bei für Säuglinge bestimmten FSMP erwarten die Behörden eine Reaktion innerhalb von 24 Stunden. Der übliche Zeitraum von 72 Stunden ist wegen der besonderen Vulnerabilität der Zielgruppe nicht akzeptabel.

• RASFF-Alert = unmittelbares oder mittelbares ernstes Risiko = unverzügliche Maßnahmen: Sperrung, Rückruf und Meldung an das GIS innerhalb von 24 Stunden
• Eintrag als „border rejection“ = Verbot des Inverkehrbringens der Partie in der EU und Pflicht zur Vernichtung oder Rücksendung (Art. 21 der Verordnung 2017/625)
• Nach einem RASFF-Eintrag muss der Hersteller mit einer sofortigen GIS-Inspektion und der Anforderung der Dokumentation des gesamten HACCP-Systems rechnen

Lieferantenaudit: eine Rechtspflicht, keine gute Praxis

Der Endhersteller haftet für die Sicherheit des Produkts (Art. 17 der Verordnung 178/2002). Kein Lieferantenaudit bedeutet kein HACCP und damit einen Verstoß gegen Art. 5 der Verordnung 852/2004. Es geht nicht um Branchenstandards, sondern um zwingendes Recht.

Im Fall Abbott lag das Kernproblem in der Kontamination der Produktionsumgebung. Im Fall ByHeart wird die Kontaminationsquelle noch untersucht; unabhängig vom Ergebnis liegt die Verantwortung beim Endhersteller. Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 verpflichtet den Lebensmittelunternehmer, HACCP-Verfahren einzuführen, die auch die Verifizierung der Lieferanten von Rohstoffen umfassen.

Die Mindestdokumentation eines Audits des Lieferanten von FSMP-Zutaten umfasst: eine technische Rohstoffspezifikation mit Grenzwerten für Pathogene, ein Analysezertifikat (CoA) für jede Partie sowie ein Auditprotokoll des Lieferantenwerks (mindestens alle zwei Jahre) oder ein FSSC-22000-/IFS-Food-Zertifikat. Fehlt bei einer GIS-Inspektion eines dieser Dokumente, liegt eine festgestellte Nichtkonformität und eine Grundlage für die Einleitung eines Verfahrens vor.

Expertenrat: Ein Importeur von FSMP aus Drittländern sollte vor jeder Partie über einen aktuellen Auditbericht des Herstellerwerks, die Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen (Cronobacter, Salmonella) und die Bestätigung verfügen, dass das Werk nicht auf einer Liste von Betrieben mit offenen Abhilfemaßnahmen der FDA oder des RASFF steht.

Mikrobiologische Kriterien: Nulltoleranz

Die Verordnung 2073/2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel legt für pulverförmige Säuglingsanfangsnahrung Folgendes fest:

• Salmonella: n=30, c=0 (Abwesenheit in 25 g) in jeder untersuchten Probe
• Cronobacter (Enterobacter sakazakii): n=30, c=0 (Abwesenheit in 10 g)

Dies sind die strengsten Kriterien der gesamten Verordnung. Der Parameter c=0 bedeutet, dass keine der 30 Proben das Vorhandensein des Pathogens zeigen darf. Zum Vergleich: Bei den meisten Lebensmittelkategorien sind c=1 oder c=2 zulässig (eine zulässige Zahl unbefriedigender Ergebnisse).

Der Fall ByHeart zeigt jedoch eine Lücke: Die Verordnung 2073/2005 nennt Clostridium botulinum nicht als Kriterium für Säuglingsanfangsnahrung. Das Fehlen eines normativen Kriteriums bedeutet jedoch nicht, dass keine Kontrollpflicht besteht. Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Vorsorgeprinzip) und die allgemeine Sicherheitsanforderung aus Art. 14 verpflichten den Hersteller, jede bekannte Gefahr zu berücksichtigen, unabhängig davon, ob für sie ein formales mikrobiologisches Kriterium existiert.

Zivil- und strafrechtliche Verantwortung: Was nach einem Vorfall droht

Die rechtlichen Folgen eines FSMP-Sicherheitsvorfalls bei Säuglingen bestehen aus mehreren Ebenen:

• Art. 96 Abs. 2 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung: bis zu 3 Jahre Freiheitsstrafe für das Inverkehrbringen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels
• Art. 165 § 1 Nr. 2 des polnischen Strafgesetzbuchs: 6 Monate bis 8 Jahre für die Herbeiführung einer Gefahr für Leben oder Gesundheit vieler Menschen durch Herstellung oder Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Stoffe
• Art. 165 § 3 des polnischen Strafgesetzbuchs: bei Todesfolge 2 bis 15 Jahre Freiheitsstrafe
• Zivilrechtliche Haftung: Der Hersteller haftet verschuldensunabhängig (Art. 449¹ des polnischen Zivilgesetzbuchs, Richtlinie 85/374/EWG). Der Geschädigte muss den Fehler, den Schaden und den Kausalzusammenhang nachweisen. Eine obere Haftungsgrenze für den Schaden besteht nicht.

Die strafrechtliche Verantwortung ist von der verwaltungsrechtlichen Verantwortung gegenüber dem GIS und der zivilrechtlichen Verantwortung gegenüber den Geschädigten unabhängig. Alle drei Haftungsregime können parallel greifen.

graph TD
    A[RASFF-Eintrag oder Information der Behörde] --> B{Ist das Produkt im Lager identifiziert?}
    B -- Ja --> C[Sperrung der Partie innerhalb von 2 h]
    B -- Nein --> D[Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 18 Verordnung 178/2002]
    D --> C
    C --> E[Schriftliche Meldung an das GIS max. 24 h]
    E --> F[Information der Vertragspartner und Vertriebsnetze]
    F --> G[Verbraucherinformation, wenn das Produkt Haushalte erreicht hat]
    G --> H[Dokumentation aller Schritte und Aufbewahrung für 5 Jahre]
    H --> I[Interne Ursachenprüfung und HACCP-Korrektur]

Was ein Importeur tun sollte

FSMP-Importeure in die EU handeln nach Art. 17 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit dem Lebensmittelrecht liegt beim Lebensmittelunternehmer auf jeder Stufe der Lieferkette. Eine Haftungsentlastung setzt den Nachweis der gebotenen Sorgfalt voraus, was praktisch ein dokumentiertes Lieferantenqualifizierungssystem bedeutet.

• SCHRITT 1: Vor Unterzeichnung eines Vertrags mit einem Lieferanten außerhalb der EU: Anforderung eines aktuellen Inspektionsberichts der Behörde des Drittlandes (z. B. FDA EIR für die USA) und Prüfung, ob gegen den Betrieb offene Warning Letters bestehen
• SCHRITT 2: Aufnahme einer Audit-right-Klausel und der Pflicht in den Vertrag, den Importeur unverzüglich über behördliche Maßnahmen gegen den Betrieb zu informieren
• SCHRITT 3: Für jede Partie: CoA mit Ergebnissen für Cronobacter spp. (null in 30 × 10 g), Salmonella spp. (null in 30 × 25 g) und nach dem Fall ByHeart eine Erweiterung um C. botulinum
• SCHRITT 4: Notifizierung der FSMP beim GIS vor dem ersten Inverkehrbringen (Art. 9 der Verordnung 609/2013)
• SCHRITT 5: Ein Rückverfolgbarkeitssystem, das den Rückruf der konkreten Partie innerhalb von 4 Stunden nach der Entscheidung ermöglicht
• SCHRITT 6: An FSMP für Säuglinge angepasstes Rückrufverfahren: 24 Stunden, nicht 72 Stunden

Expertenrat: Die Kontrollpraxis des GIS zeigt, dass bei FSMP-Importeuren das Fehlen eines an die Besonderheiten von FSMP für Säuglinge angepassten Rückrufverfahrens die am häufigsten festgestellte Nichtkonformität ist. Ein „allgemeines“ Verfahren mit 72 Stunden genügt den Anforderungen nicht. Die Behörden erwarten einen Plan, der wegen der besonderen Vulnerabilität der Zielgruppe Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden vorsieht.

Der vorstehende Text hat allgemeinen und informativen Charakter. Er stellt keine Rechtsberatung im Einzelfall dar; die Bewertung eines konkreten Produkts erfordert die Analyse seiner vollständigen Zusammensetzung, Lieferkette und seines Qualitätsmanagementsystems.