8 Fakten über Berberin und die EFSA-Stellungnahme, die den EU-Nahrungsergänzungsmittelmarkt verändern könnten

Berberin ist ein Alkaloid aus Berberitze und Chinesischem Goldfaden, das seit Jahren zur Unterstützung des Glukose- und Lipidstoffwechsels verkauft wird. Der Entwurf nach Art. 8 Abs. 2 der Verordnung 1925/2006 verbietet Berberin nicht ausdrücklich, doch das Fehlen eines sicheren Aufnahmewerts eröffnet nationale Maßnahmen – auch in Polen.

1. Die wissenschaftliche EFSA-Stellungnahme ist kein Verbot, ihre rechtlichen Folgen sind aber gravierend

Berberin ist ein Alkaloid aus Pflanzen wie Berberitze und Chinesischem Goldfaden und wird seit Jahren zur Unterstützung des Glukose- und Lipidstoffwechsels verkauft. Der EFSA-Entwurf vom 29. Januar 2026 betrifft die Sicherheit von Berberin in Nahrungsergänzungsmitteln und funktionellen Lebensmitteln. Das NDA-Gremium (Nutrition, Dietetic Products and Allergies) konnte weder einen tolerierbaren oberen Aufnahmewert (UL) noch eine Acceptable Daily Intake (ADI) festlegen. Das ist kein automatisches Verbot, eröffnet aber den Mechanismus nach Art. 8 und Anhang III der Verordnung 1925/2006: Ein Stoff kann verboten, beschränkt oder einer gemeinschaftlichen Prüfung unterstellt werden.

• Die Verordnung 1925/2006 in Verbindung mit Art. 17 der Verordnung 178/2002 legt die Beweislast für die Sicherheit beim Hersteller.
• Die GIS kann nach Art. 29 des polnischen Lebensmittelgesetzes bei Gesundheitsrisiken den Rückruf anordnen.
• Die EFSA-Stellungnahme kann im Sinne von Art. 75 KPA als Beweismittel in Verwaltungsverfahren dienen. Sie ist nicht automatisch anzuwenden, lässt sich aber schwer ignorieren.

Die GIS hat bei Yohimbin und Synephrin bereits Verfahren auf Grundlage wissenschaftlicher Sicherheitsbedenken eingeleitet. Berberin erreicht nun denselben regulatorischen Weg.

2. Polen hat keinen nationalen Berberin-Grenzwert – das ist eine Falle, kein sicherer Hafen

Das Fehlen einer polnischen Verordnung mit Höchstdosen wird von manchen Herstellern als Freigabe verstanden. Das ist falsch. Die Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. Oktober 2007 über Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln enthält keine Berberin-Dosen, und die Verordnung vom 22. November 2010 über zugelassene Zusatzstoffe erfasst Berberin ebenfalls nicht.

Eine fehlende nationale Regelung begründet keine Vermutung der Rechtmäßigkeit jeder Dosis. Art. 17 der Verordnung 178/2002 weist dem Lebensmittelunternehmer die Verantwortung für die Sicherheit auf jeder Stufe der Lieferkette zu. Die GIS kann jede Dosis beanstanden, wenn der Hersteller keine toxikologischen Unterlagen für die konkrete Dosis und Zielgruppe besitzt.

3. Marktdosen von 500–1.500 mg pro Tag liegen genau im potenziell problematischen Bereich

Der EFSA-Entwurf weist auf Genotoxizitätssignale sowie Wirkungen auf Darmmikrobiota und Arzneimittelstoffwechsel hin, darunter die Hemmung von CYP3A4 und P-Glykoprotein. Das NDA-Gremium wertete Dosen von 200 bis 2.000 mg täglich aus und konnte keinen Schwellenwert bestimmen, unterhalb dessen das Risiko akzeptabel wäre.

• Arzneimittelinteraktionen: Eine CYP3A4-Hemmung kann die Konzentration von Statinen, Ciclosporin, bestimmten Antibiotika und Immunsuppressiva gefährlich erhöhen.
• Genotoxizität: Positive In-vitro-Tests wurden durch In-vivo-Daten nicht eindeutig widerlegt; daher konnte keine ADI festgelegt werden.
• Besonders gefährdete Gruppen sind Schwangere, Kinder und Personen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Enthält ein Produkt 500 mg Berberin pro Tagesportion und richtet es sich an gesunde Erwachsene, besitzt der Hersteller derzeit keine anerkannte wissenschaftliche Stellungnahme, die diese Dosis angesichts des Entwurfs von 2026 bestätigt.

4. Die GIS-Meldung schützt nach einer Änderung der wissenschaftlichen Bewertung nicht vor einem Rückruf

Die GIS nimmt eine Produktmeldung nach Art. 29 entgegen, erteilt aber keine Verkehrsgenehmigung. Eine vor dem EFSA-Entwurf eingereichte Meldung schützt daher nicht, wenn sich die Sicherheitsbewertung ändert. Die GIS ordnete nach der EFSA-Stellungnahme von 2013 bereits Rückrufe von Yohimbin-Produkten an, obwohl diese gemeldet waren. Für Berberin gilt derselbe Mechanismus.

5. Mitgliedstaaten handeln eigenständig – die Marktfragmentierung ist ein aktuelles Risiko

Frankreich (ANSES) und Belgien (FASFC) warnten schon vor dem EFSA-Entwurf. Belgien begrenzte Isochinolin-Alkaloide als Berberin auf 10 mg täglich; Polen wendet denselben Wert im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung an. Bei üblichen Produkten mit 500 mg pro Portion ist das faktisch ein Verbot der marktüblichen Dosis. Ein in Polen rechtmäßiges Produkt kann in Belgien rechtswidrig sein. Exporte werden erschwert und eine öffentliche RASFF-Meldung kann der Marke unabhängig vom Ausgang des Verfahrens erheblichen Reputationsschaden zufügen.

graph TD
A[Berberin-Produkt auf dem polnischen Markt] --> B{Sicherheitsdossier nach EFSA-Entwurf 2026?}
B -- NEIN --> C[Risiko eines GIS-Verfahrens]
B -- JA --> D[Prüfung der Angaben]
C --> E[GIS: Rückruf oder Geldstrafe]
D --> F{Unzulässige Angaben?}
F -- JA --> G[Angaben entfernen / Etikett ändern]
F -- NEIN --> H[Maßnahmen von Kommission und GIS beobachten]
G --> H --> I{Kommt ein Dosisgrenzwert?}
I -- JA --> J[Dosis anpassen oder Produkt zurückrufen]
I -- NEIN --> K[Verkauf mit aktueller Dokumentation]
E --> L[Mögliche Einstufung als Arzneimittel durch URPL]

6. Berberin kann vom Nahrungsergänzungsmittel zum Arzneimittel werden

Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG gilt bei Zweifeln zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel das Arzneimittelrecht. Hohe Berberindosen wirken pharmakologisch: Sie können Blutzucker und Lipidprofil beeinflussen und antibakterielle Wirkungen zeigen.

• Das URPL kann ein Produkt als Arzneimittel einstufen; ohne Arzneimittelzulassung darf es dann nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden.
• Eine Zulassung kostet mindestens mehrere hunderttausend PLN und dauert Jahre.
• Der EuGH bestätigte in C-140/07 (Hecht-Pharma, 15. Januar 2009), dass eine Einstufung nach Funktion bei erheblicher pharmakologischer Wirkung möglich ist.

7. Gesundheitsbezogene Angaben zu Berberin sind bereits blockiert

Die Europäische Kommission hat keine gesundheitsbezogene Angabe zu Berberin nach der Verordnung 1924/2006 zugelassen. Aussagen wie „unterstützt den normalen Glukosestoffwechsel“ oder „hilft, den Cholesterinspiegel normal zu halten“ sind ohne Registergrundlage unzulässig und verletzen Art. 10 Abs. 1. Die GIS kann nach Art. 103 des Lebensmittelgesetzes eine Geldstrafe bis zum 100-Fachen des durchschnittlichen Monatslohns verhängen; das UOKiK kann wegen unlauterer Geschäftspraktiken vorgehen. Der EFSA-Entwurf schwächt zusätzlich die wissenschaftliche Grundlage solcher Werbeaussagen.

8. Was Hersteller jetzt tun sollten – eine konkrete Liste

Die Situation ist ernst, aber beherrschbar, wenn Maßnahmen vor einem Behördenbescheid ergriffen werden. Hersteller und Vertreiber sollten zuerst ein Audit der Sicherheitsunterlagen im Hinblick auf den EFSA-Entwurf vom 29. Januar 2026 beauftragen.

• Eine unabhängige toxikologische Stellungnahme zur verwendeten Dosis einholen und Daten nach 2020 sowie die Genotoxizitätssignale berücksichtigen.
• Werbung und Etiketten auf unzulässige Aussagen zu Glukose, Cholesterin und Körpergewicht prüfen und diese entfernen.
• Eine Dosisreduzierung oder Reformulierung prüfen; einige europäische Hersteller gehen unter 200 mg pro Tag.
• GIS-Maßnahmen und nationale Reaktionen verfolgen; Polen könnte Dosen ähnlich wie bei Yohimbin oder Synephrin beschränken.
• Mit einem Lebensmittelrechtler einen freiwilligen Rückruf oder eine Etikettänderung vor Beginn eines Verfahrens prüfen.

Hersteller mit Sicherheitsdokumentation und regelmäßigen Rechtsaudits können ihr Produkt verteidigen oder bewusst ändern beziehungsweise zurückziehen, statt auf einen sofort vollziehbaren GIS-Rückruf zu warten.