Aspergillopepsin I (EC 3.4.23.18) aus dem nicht gentechnisch veränderten Stamm Aspergillus sp. LPL 3U-3-10 wurde für sechzehn Herstellungsprozesse bewertet. Das Präparat galt als frei von vermehrungsfähigen Zellen des Produktionsorganismus. TOS-Rückstände werden in zwei Prozessen entfernt; die Exposition für die übrigen vierzehn erreichte 4,673 mg TOS/kg KG und Tag. Die 90-Tage-Rattenstudie ergab einen NOAEL von 1800 mg TOS/kg KG und Tag. Der Expositionsabstand beträgt mindestens 385. Gentoxizitätstests zeigten keine Bedenken. Sequenzhomologie traf drei Inhalationsallergene und ein Injektionsallergen; eine Reaktion nach oraler Aufnahme ist nicht ausgeschlossen, die Wahrscheinlichkeit gilt als gering.

Diese Zahlen gelten für ein Dossier. Sie ersetzen nicht die Verfahren der Verordnungen (EG) Nr. 1331/2008 und 1332/2008.

Was das Gremium gerechnet hat

PunktIn e10338Nicht entschieden
IdentitätAspergillopepsin I, EC 3.4.23.18, Stamm LPL 3U-3-10, nicht GVOFreigabe für einen anderen Stamm
Verwendungen16 Prozesse; TOS in 2 entferntPauschale für alle Proteasen
ExpositionBis 4,673 mg TOS/kg KG/TagADI oder Etikettendosis
RechtsfolgeKeine Bedenken unter den bewerteten BedingungenListeneintrag nach 1332/2008

Glossar

TOS
Total Organic Solids — Expositionseinheit der FEZ-Bewertung.
NOAEL
1800 mg TOS/kg KG und Tag in der 90-Tage-Studie.
MoE
NOAEL geteilt durch die geschätzte Exposition; hier mindestens 385.
VO 1332/2008
Lebensmittelenzyme; Übergangsrecht in Art. 17 bis zur vollständigen Unionsliste.

Praktische Schritte

  1. Spezifikation mit Stamm LPL 3U-3-10 und EC 3.4.23.18 abgleichen.
  2. Prozesse mit TOS-Entfernung von residualen Anwendungen trennen.
  3. MoE 385 nicht als zulässige Dosis auf das Etikett setzen.
  4. Rückverfolgbarkeit nach Art. 18 VO 178/2002 halten.
  5. Aus „keine Sicherheitsbedenken“ keine gesundheitsbezogene Angabe nach VO 1924/2006 machen.

Quellen

EFSA-FEZ-Gremium, doi:10.2903/j.efsa.2026.10338, veröffentlicht am 30. September 2026, angenommen am 9. September 2026.