Bevor Sie eine neue Produktlinie mit Ashwagandha planen, halten Sie einen Moment inne. Was derzeit auf internationaler Ebene geschieht, könnte die Spielregeln vollständig neu gestalten. Hier ist eine konkrete Analyse der Situation – ohne Marketinglärm.
Was die neue Allianz ist und wer dahintersteht
Die neu gegründete Allianz ist eine Koalition von Herstellern von Extrakten, Unternehmen der Nahrungsergänzungsmittelbranche und Forschungseinrichtungen mit einem einzigen Ziel: internationale Qualitätsstandards für Ashwagandha (Withania somnifera) zu entwickeln. Die Initiative ruht auf zwei Säulen – der Standardisierung des Ausgangsstoffs und dem Aufbau einer wissenschaftlichen Evidenzbasis, die für Regulierungsbehörden akzeptabel ist.
Warum ist das wichtig? Ashwagandha ist in Dutzenden Varianten erhältlich – mit unterschiedlichen Pflanzenteilen, Extraktionsmethoden und Withanolidkonzentrationen. Das Fehlen einheitlicher Standards bedeutet, dass klinische Studien zu einem Extrakt nicht automatisch auf einen anderen übertragbar sind. Regulierungsbehörden, darunter die EFSA, haben dies wiederholt als Hindernis für die Bewertung bezeichnet.
- Standardisierung des Withanolidgehalts (der wichtigsten aktiven Verbindungen)
- Protokolle für Reinheits- und Schadstoffuntersuchungen
- Leitlinien für klinische Studien, die von der EFSA akzeptiert werden
- Schulung der Branche zu korrekten Dokumentationsverfahren
Expertentipp: In der Praxis beziehen Hersteller häufig Extrakte von verschiedenen Lieferanten, ohne zu prüfen, ob die Spezifikationen vergleichbar sind. Das Ergebnis? Eine uneinheitliche Produktwirkung und Probleme, wenn die Dokumentation bei einer Kontrolle geprüft wird. Die Allianz will dies durch Zertifizierung verhindern.
Rechtlicher Status von Ashwagandha in der EU – die Fakten
Ashwagandha befindet sich in einem regulatorischen Zwischenzustand. Sie ist nicht verboten, verfügt aber im Sinne der Verordnung 1924/2006 auch über keine zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. Alle Anträge auf gesundheitsbezogene Angaben wurden zurückgestellt („on hold“) – die EFSA hat wegen unzureichender Daten keine positive wissenschaftliche Stellungnahme abgegeben.
Was bedeutet das praktisch? Sie dürfen weder auf einem Etikett noch in einer Werbung eine gesundheitsbezogene Angabe wie „unterstützt die Stressresilienz“ oder „hilft, den Cortisolspiegel zu senken“ verwenden. Jede solche Aussage verstößt gegen Artikel 10 der Verordnung 1924/2006 und kann zu einer Entscheidung des GIS über die Rücknahme des Produkts führen.
- Keine zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben (Artikel 13 und 14 der Verordnung 1924/2006)
- Status „on hold“ im Register der Europäischen Kommission
- Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel zulässig – jedoch ohne gesundheitsbezogene Angaben
- Risiko einer Beanstandung durch den polnischen Obersten Sanitätsinspektor (GIS) bei aggressivem Marketing
Expertentipp: Einige Hersteller versuchen, das Verbot mit Formulierungen wie „traditionell im Ayurveda verwendet für …“ zu umgehen. Das ist eine riskante Strategie. Der polnische Oberste Sanitätsinspektor (GIS) wertet solche Verweise zunehmend als verschleierte gesundheitsbezogene Angaben.
Wie die neuen Standards gesundheitsbezogene Angaben ermöglichen könnten
Die EFSA hat wiederholt konkrete Mängel in der Dokumentation zu Ashwagandha festgestellt. Die wichtigsten Kritikpunkte sind eine unzureichende Charakterisierung des Produkts, die Heterogenität der Studien (unterschiedliche Extrakte, Dosierungen und Populationen) sowie fehlende Daten zum Wirkmechanismus. Genau auf diese Lücken zielt die Allianz.
Der Plan sieht die Erstellung einer „Masterakte“ vor – einer umfassenden Dokumentation, die als Grundlage für einen neuen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben dienen könnte. Wenn die Branche konsistente Daten für einen standardisierten Extrakt vorlegt, steigen die Aussichten auf eine positive wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA erheblich.
- Harmonisierung der Extraktspezifikationen (z. B. mindestens 5 % Withanolide nach HPLC)
- Koordinierung klinischer Studien nach von der EFSA akzeptierten Protokollen
- Zentrale toxikologische und sicherheitsbezogene Datenbank
- Gemeinsame Finanzierung des Zulassungsverfahrens (Kosten in der Größenordnung von mehreren hunderttausend Euro)
Expertentipp: Das Zulassungsverfahren für eine gesundheitsbezogene Angabe ist ein Marathon, kein Sprint. Selbst bei perfekter Dokumentation vergehen zwischen Antragstellung und Entscheidung der Europäischen Kommission mindestens 2–3 Jahre. Hersteller sollten langfristig planen.
Die häufigsten Fehler von Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln bei Ashwagandha
Die Analyse von GIS-Entscheidungen und RASFF-Meldungen zeigt wiederkehrende Muster von Verstößen. Die meisten entstehen nicht aus böser Absicht, sondern aus einem Missverständnis der besonderen Vorschriften für Bestandteile ohne zugelassene gesundheitsbezogene Angaben.
- „Verdeckte“ Verwendung gesundheitsbezogener Angaben – sie in Produktbeschreibungen auf der Website statt auf dem Etikett zu verstecken, schützt nicht vor Haftung
- Verweise auf wissenschaftliche Studien in Marketingmaterialien – auch dies stellt eine nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angabe dar (Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung 1924/2006)
- Fehlende oder unvollständige Spezifikationen des Lieferanten – bei einer Kontrolle müssen Sie genau nachweisen können, was das Produkt enthält
- Angabe des Withanolidgehalts ohne Analysezertifikat – dies führt Verbraucher in die Irre
- Import von Extrakten aus Drittländern ohne Prüfung des Novel-Food-Status – bestimmte Ashwagandha-Formen können eine Zulassung erfordern
Expertentipp: Stellen Sie sich folgende Situation vor: eine GIS-Kontrolle, und der Inspektor verlangt Unterlagen, die die Zusammensetzung des Produkts bestätigen. Wenn Ihr Lieferant nur eine Rechnung und ein zwei Jahre altes COA geschickt hat, haben Sie ein Problem. Das Analysezertifikat muss sich auf die konkrete Charge des im Produkt verwendeten Ausgangsstoffs beziehen.
Was Sie jetzt kommunizieren können – ein regelkonformer Ansatz
Das Fehlen zugelassener gesundheitsbezogener Angaben bedeutet nicht, dass Sie Ihr Produkt völlig ohne Informationen verkaufen müssen. Es gibt rechtmäßige Möglichkeiten, Verbraucher zu informieren, ohne gegen die Verordnung 1924/2006 zu verstoßen.
- Name und Menge des Bestandteils – nach der Verordnung 1169/2011 verpflichtend
- Informationen zur Standardisierung (z. B. „Extrakt standardisiert auf 5 % Withanolide“) – dies ist eine Information über die Zusammensetzung, keine gesundheitsbezogene Angabe
- Pflanzenteil und Extraktionsmethode – rein technische Informationen
- Empfohlene tägliche Verzehrsmenge – für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich
- Warnhinweise (Schwangerschaft, Stillzeit, Wechselwirkungen) – erforderlich und empfehlenswert
Was sollten Sie unbedingt vermeiden? Alles, was eine Wirkung auf die Gesundheit nahelegt: „unterstützt“, „hilft bei“, „trägt bei zu“, „für Menschen unter Stress“, „für einen guten Schlaf“. Selbst scheinbar neutrale Begriffe wie „Adaptogen“ sind riskant – sie implizieren eine Wirkung auf den Körper.
Expertentipp: Die Branche fragt häufig: „Und was ist mit Influencern – dürfen die sagen, was sie wollen?“ Nein. Nach der Verordnung 1924/2006 gilt das Verbot für jede kommerzielle Kommunikation – auch für von Influencern beauftragte Inhalte. Die Verantwortung trägt der Unternehmer, der das Produkt in Verkehr bringt.
Wie Sie sich auf die neuen Standards vorbereiten – Checkliste für Hersteller
Unabhängig davon, wann die Allianz ihre Leitlinien fertigstellt, lohnt es sich, Ihre Dokumentation schon jetzt zu ordnen. Hersteller, die dies frühzeitig tun, werden bei einer späteren Zulassung gesundheitsbezogener Angaben einen Wettbewerbsvorteil haben.
- Überprüfen Sie Ihren Lieferanten – verfügt er über eine GMP- oder ISO-22000-Zertifizierung und kann er vollständige Unterlagen zur Lieferkette vorlegen?
- Verlangen Sie detaillierte Spezifikationen – Withanolidgehalt (HPLC-Methode), Schadstoffprofil (Schwermetalle, Pestizide, Aflatoxine)
- Bewahren Sie Analysezertifikate für jede Charge auf – mindestens 5 Jahre nach dem Mindesthaltbarkeitsdatum des Produkts
- Überwachen Sie den Novel-Food-Status – prüfen Sie regelmäßig den Novel-Food-Katalog der Europäischen Kommission
- Dokumentieren Sie die verwendeten Dosierungen und ihre Begründung – dies ist bei einer Kontrolle oder einem künftigen Zulassungsantrag hilfreich
Expertentipp: In der Branche besteht die Tendenz, Dokumentation als Formalität zu behandeln. Doch wenn es zu einem Streit mit einer Kontrollbehörde kommt, entscheidet gerade die Dokumentation über den Ausgang. Es ist besser, jede Woche eine Stunde in die Ordnung der Unterlagen zu investieren, als später wochenlang gegen behördliche Entscheidungen vorzugehen.
Der Zeitplan – wann mit Änderungen zu rechnen ist
Selbst unter optimistischen Annahmen ist die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben für Ashwagandha frühestens 3–5 Jahre nach Einreichung eines vollständigen Antrags bei der EFSA zu erwarten. Die wissenschaftliche Bewertung dauert 12–18 Monate, und die Entscheidung der Europäischen Kommission weitere 6–12 Monate. Einzelheiten zur Standardisierungsarbeit der Branche können Sie auf der Website der IADSA (International Alliance of Dietary/Food Supplement Associations) sowie im EFSA-Register für gesundheitsbezogene Angaben verfolgen.
Was sollten Sie in der Zwischenzeit tun? Bauen Sie Ihre Marktposition auf der Qualität des Produkts auf, nicht auf aggressivem Marketing. Unternehmen, die jetzt Geldbußen für unzulässige gesundheitsbezogene Angaben riskieren, überleben möglicherweise nicht lange genug, um von einer Zulassung zu profitieren.
Expertentipp: Die Erfahrung zeigt, dass der Markt für Nahrungsergänzungsmittel zyklisch ist. Bestandteile kommen in Mode und verschwinden wieder. Ashwagandha verfügt jedoch über eine solide wissenschaftliche Grundlage – sie ist kein vorübergehender Trend. Eine Investition in die regulatorische Konformität zahlt sich aus, wenn gesundheitsbezogene Angaben schließlich zugelassen werden.