Am 28. Juli 2026 veröffentlichte das EFSA Journal die Stellungnahme des NDA-Panels zur Sicherheit von gefriergetrocknetem, lebensfähigem Anaerobutyricum soehngenii CH106 als neuartigem Lebensmittel. Das Panel hält 2,0×10⁹ AFU/Tag für Erwachsene — ohne Schwangere und Stillende — für sicher. Das ist ein wissenschaftlicher Meilenstein, keine Kommissionsentscheidung über den Listeneintrag.
1. Was hat EFSA genau bewertet?
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission bewertete das Panel für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) die Sicherheit von A. soehngenii CH106 gemäß Verordnung (EU) 2015/2283. Die Stellungnahme trägt die DOI 10.2903/j.efsa.2026.10255 und betrifft eine gefriergetrocknete Zubereitung lebensfähiger Zellen für Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene.
Der Antragsteller schlug maximal 2,0×10⁹ aktive Fluoreszenzeinheiten (AFU) pro Tag vor, entsprechend 2,9×10⁷ AFU/kg Körpergewicht und Tag. Angaben zu Identität, Herstellungsverfahren, Zusammensetzung, Stabilität und Spezifikationen hielt das Panel für ausreichend und nicht sicherheitsrelevant bedenklich.
2. Welche Sicherheitsdaten tragen die Schlussfolgerung?
| Bewertungselement | Befund des Panels (laut Abstract) |
|---|---|
| Genotoxizität | Keine Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität des neuartigen Lebensmittels |
| Humane Interventionsstudie | Halbe vorgeschlagene Dosis über 3 Monate — keine Sicherheitsbedenken |
| 90-Tage-Oraltoxizität (Wistar-Ratten) | NOAEL = höchste getestete Dosis bei Männchen: 4,7×10¹⁰ AFU/kg KG und Tag |
| Expositionsspanne (MoE) | 1621 gegenüber der maximal vorgeschlagenen Tagesdosis — als ausreichend angesehen |
| Schlussfolgerung | Sicher bei 2,0×10⁹ AFU/Tag für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende |
Diese Zahlen stammen direkt aus dem EFSA-Abstract. Sie sind keine Arzneimitteldosen und kein Wirksamkeitsnachweis — das Novel-Food-Verfahren ersetzt keine Bewertung gesundheitsbezogener Angaben.
3. Warum Ausschluss von Schwangerschaft und Stillzeit?
Das Panel begründete den Ausschluss damit, dass eine angemessene frühe bakterielle Besiedlung des Magen-Darm-Trakts die Gesundheit in Säuglings- und Kindesalter stark beeinflusst, dass wenig über die Prägung des mütterlich-fetalen Immunsystems durch die maternale Mikrobiota bekannt ist und dass Störungen der Mikrobiota im frühen Leben bis ins Erwachsenenalter nachwirken können. Das ist eine Begrenzung der Zielpopulation, kein generelles Verbot für alle Erwachsenen.
4. Was muss vor dem EU-Marktzugang noch geschehen?
- EFSA-Stellungnahme — wissenschaftliche Stufe (für CH106 im Juli 2026 abgeschlossen).
- Entscheidung von Kommission und Mitgliedstaaten — Durchführungsverordnung zur Änderung der Unionsliste (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470).
- Eintragsbedingungen — u. a. Lebensmittelkategorie, Höchstmengen, Zielpopulation und etwaige zusätzliche Kennzeichnungspflichten.
- Nationale Compliance — z. B. in Polen die GIS-Anzeige, wenn das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel eingeordnet wird.
Erst Schritt 2 eröffnet einen rechtmäßigen Vertriebsweg. Marketing, das „positive EFSA-Stellungnahme“ mit „bereits legal in der EU“ gleichsetzt, ist irreführend.
5. Was die Stellungnahme nicht entscheidet
- Sie lässt keine Health Claims zu (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006).
- Sie genehmigt keine anderen Dosen oder Produktformen als die bewerteten.
- Sie ersetzt keine QPS-/FEEDAP-Pfade — dies ist eine Novel-Food-Bewertung für Lebensmittel/Nahrungsergänzung, keine Futtermittelzusatzstoff-Entscheidung.
- Sie verleiht keinen EU-„nachgewiesenen Probiotika-Effekt“ im Sinne des Claim-Rechts.
6. Praktische Schritte für Hersteller und Importeure
Unionsliste und Entwürfe von Durchführungsrechtsakten der Kommission beobachten. Keine EU-Produktionsläufe planen, die allein auf der Stellungnahme sofortige Marktfähigkeit annehmen. Für Gesundheitsbotschaften eine separate Substantiierungs- und Claim-Strategie vorbereiten — unabhängig vom Novel Food. Außerhalb der EU den lokalen Rechtsstatus gesondert prüfen; der EU-Status überträgt sich nicht automatisch.
Fazit
Die NDA-Stellungnahme zu A. soehngenii CH106 ist ein konkretes, positives Sicherheitsergebnis bei 2,0×10⁹ AFU/Tag für Erwachsene ohne Schwangerschaft und Stillzeit. Die redlichste Marktbotschaft lautet: ein wissenschaftliches Grün ist noch kein regulatorisches Grün. Der EU-Novel-Food-Vertrieb erfordert weiterhin eine Durchführungsverordnung der Kommission.
Primärquellen
- EFSA NDA Panel. Safety of Anaerobutyricum soehngenii CH106 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2026. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10255 — Primärstellungnahme; Quelle für 2,0×10⁹ AFU/Tag, NOAEL, MoE 1621 und Ausschluss Schwangerschaft/Stillzeit.
- Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel — Verfahrensrahmen: EFSA-Stellungnahme, dann Kommissionsentscheidung.
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — Unionsliste neuartiger Lebensmittel (Ort eines etwaigen CH106-Eintrags).
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (getrennt vom Novel Food).
- Seegers et al. Toxicological safety evaluation of live Anaerobutyricum soehngenii strain CH106. J Appl Toxicol. 2021 — peer-reviewter toxikologischer Kontext zu CH106 (ersetzt weder EFSA-Stellungnahme noch Zulassung).