Rozporządzenie (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (novel food) ustanawia scentralizowaną procedurę autoryzacji dla składników, które przed 15 maja 1997 r. nie były stosowane w UE w znaczącym stopniu. Lacto-N-triose II – trisacharyd z grupy HMO, wniosek NF 2024/22930 (EFSA-Q-2024-00142) złożony przez Shandong Henglu Biotechnology Co., Ltd – uzyskał 22 lipca 2026 r. pozytywną opinię naukową EFSA. To ważny etap, ale nie koniec procedury: formalna autoryzacja wymaga jeszcze rozporządzenia wykonawczego Komisji Europejskiej. Poniżej: osiem kwestii, które warto znać już teraz, przygotowując się na moment wejścia tej autoryzacji w życie – i to, czego jeszcze nie wiadomo.
1. Autoryzacja LNT II nie będzie generyczna – obejmie konkretne źródło produkcji i metodę wytwarzania
Zgodnie z dokumentacją wniosku (NF 2024/22930) LNT II jest wytwarzany metodą fermentacji z użyciem genetycznie zmodyfikowanego szczepu drożdży Kluyveromyces lactis DSM 709-2-02. Przyszłe rozporządzenie wykonawcze Komisji – gdy zostanie przyjęte – najpewniej wskaże nie tylko substancję, ale też tę konkretną, akceptowaną metodę jej wytwarzania. To nie jest detal techniczny. Producent, który chciałby stosować LNT II otrzymany inną metodą (np. z użyciem innego mikroorganizmu, syntezą enzymatyczną lub ekstrakcją z mleka kobiecego), będzie musiał złożyć odrębny wniosek o autoryzację lub wykazać, że jego produkt jest 'substantially equivalent' w rozumieniu art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Praktyka pokazuje, że organy krajowe – w tym GIS – przy kontrolach suplementów weryfikują zgodność specyfikacji technicznej składnika z zakresem autoryzacji. Rozbieżność między specyfikacją dostawcy a zakresem przyszłego rozporządzenia wykonawczego będzie bezpośrednią podstawą do kwestionowania legalności produktu.
- Już teraz sprawdzaj w dokumentacji dostawcy, czy metoda produkcji LNT II odpowiada tej opisanej we wniosku EFSA-Q-2024-00142 (szczep K. lactis DSM 709-2-02), a po publikacji rozporządzenia wykonawczego – tej wskazanej w akcie prawnym.
- Zażądaj od dostawcy CoA (certyfikatu analizy) oraz specyfikacji technicznej – i bądź gotowy do jej porównania z załącznikiem do rozporządzenia wykonawczego, gdy zostanie opublikowane.
- Jeśli dostawca pochodzi spoza UE, weryfikacja specyfikacji jest obowiązkiem importera – nie dostawcy.
Brak zgodności specyfikacji z zakresem przyszłej autoryzacji nie będzie błędem formalnym – będzie oznaczał wprowadzenie do obrotu żywności nieautoryzowanej jako novel food, co na gruncie art. 14 rozporządzenia (WE) 178/2002 może oznaczać żywność niebezpieczną prawnie. Do czasu wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego samo wprowadzenie LNT II do obrotu – niezależnie od zgodności specyfikacji – jest niedozwolone.
2. Opinia naukowa EFSA z lipca 2026 r. rozróżnia grupy populacji – i to rozróżnienie będzie wiążące prawnie po przyjęciu rozporządzenia wykonawczego
EFSA w swojej opinii naukowej (EFSA Journal 2026;24(7):10257, EFSA-Q-2024-00142, przyjęta przez Panel NDA 1 lipca 2026 r., opublikowana 22 lipca 2026 r.) oceniała bezpieczeństwo LNT II oddzielnie dla niemowląt, małych dzieci oraz populacji dorosłych, przy proponowanych warunkach stosowania zgłoszonych przez wnioskodawcę. To nie jest akademickie rozróżnienie – gdy Komisja przyjmie rozporządzenie wykonawcze, można oczekiwać, że transponuje ono te kategorie wprost do warunków stosowania, tak jak działo się to przy wcześniejszych autoryzacjach HMO. Oznacza to, że docelowa dopuszczona dawka dla dorosłych i dawka w preparatach dla niemowląt będą dwiema różnymi liczbami, z różnymi uzasadnieniami toksykologicznymi. Producent suplementu diety dla dorosłych nie będzie mógł automatycznie powołać się na dane bezpieczeństwa dotyczące niemowląt ani odwrotnie.
- Dla niemowląt: LNT II jest oceniane w kontekście preparatów do początkowego żywienia – zgodność z rozporządzeniem (UE) 609/2013 będzie wymagana równolegle.
- Dla dorosłych: EFSA wskazała w opinii proponowane warunki bezpiecznego stosowania (w tym maksymalny poziom 0,2 g/dzień w suplementach diety, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci) – ostateczne, wiążące wartości pojawią się dopiero w rozporządzeniu wykonawczym Komisji. Pełny numer referencyjny wniosku: NF 2024/22930, EFSA-Q-2024-00142.
- Produkty kierowane do kobiet w ciąży lub karmiących wymagają oddzielnej analizy, ponieważ EFSA nie oceniała tej grupy jako priorytetowej w tej opinii naukowej.
3. Proponowane poziomy maksymalne w produkcie finalnym – jeszcze nie wiążące, ale warto się do nich już teraz przygotować
Rozporządzenia wykonawcze Komisji dotyczące innych HMO (m.in. dla 2'-fukozylolaktozy czy lakto-N-neotetraozy) konsekwentnie określają maksymalne poziomy stosowania w mg na kg produktu lub w mg na dobę dla konsumenta, w podziale na kategorie żywności. We wniosku dotyczącym LNT II wnioskodawca zaproponował podobną strukturę – tabelę kategorii żywności z poziomami maksymalnymi (m.in. napoje, produkty mleczne, płatki dla dzieci, FSMP, suplementy diety z limitem 0,2 g/dzień z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci) – którą EFSA oceniła jako bezpieczną w opinii z lipca 2026 r. Ważne: to wciąż propozycja wnioskodawcy, zaopiniowana pozytywnie przez EFSA – ostateczna, prawnie wiążąca i wyczerpująca tabela kategorii pojawi się dopiero w rozporządzeniu wykonawczym Komisji, które może (choć nie musi) różnić się od wersji ocenionej przez EFSA. Gdy rozporządzenie wejdzie w życie, zadziała fundamentalna zasada prawa novel food: autoryzacja jest pozytywna i wyczerpująca, nie domniemana – jeśli kategoria produktu nie będzie wymieniona w tabeli, LNT II nie będzie mógł być w nim stosowany, nawet gdyby dawka mieściła się w granicach bezpieczeństwa.
Co to oznacza dla producenta już teraz? Jeśli planujesz nową kategorię produktu (np. żywność sportową z LNT II), której nie widać w warunkach stosowania ocenionych przez EFSA, licz się z tym, że po wejściu w życie rozporządzenia wykonawczego może być konieczne złożenie wniosku o rozszerzenie zakresu stosowania (art. 10 rozporządzenia 2015/2283) lub nowego wniosku o autoryzację. Nie wystarczy opinia prawna stwierdzająca, że produkt 'mieści się w duchu' przyszłej autoryzacji.
4. LNT II a status 'substantially equivalent' – ścieżka, która po wejściu autoryzacji w życie może skrócić czas wejścia na rynek konkurentom
Art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przewiduje uproszczoną procedurę powiadomienia dla żywności, która jest 'substantially equivalent' do już autoryzowanej nowej żywności. Gdy LNT II (wniosek Shandong Henglu Biotechnology, NF 2024/22930) formalnie uzyska autoryzację na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji, inni producenci dysponujący LNT II o identycznej specyfikacji chemicznej, czystości i profilu bezpieczeństwa będą mogli złożyć powiadomienie o 'substantial equivalence' do Komisji Europejskiej zamiast składać pełny, odrębny wniosek. Procedura ta trwa formalnie 4 miesiące (vs. 9 miesięcy dla pełnego wniosku + czas opinii naukowej EFSA, licząc od uznania wniosku za ważny). Jednak: Komisja wielokrotnie odrzucała powiadomienia o 'substantial equivalence' dla innych HMO, gdy różniły się profile zanieczyszczeń lub szczepy produkcyjne. Praktyka decyzyjna Komisji pokazuje, że próg 'substantially equivalent' jest interpretowany restrykcyjnie dla HMO wytwarzanych fermentacyjnie – co dla LNT II będzie miało znaczenie zwłaszcza wtedy, gdy konkurencyjny dostawca użyje innego mikroorganizmu niż referencyjny szczep K. lactis DSM 709-2-02.
- Ścieżka powiadomienia (art. 10): szybsza, ale wymaga pełnej dokumentacji porównawczej specyfikacji.
- Ścieżka pełnego wniosku (art. 10 ust. 1 i art. 16): dłuższa, ale daje własną autoryzację – co ma wartość w negocjacjach handlowych i ochronie danych.
- Ochrona danych dla nowych wniosków: 5 lat wyłączności danych na podstawie art. 26 rozporządzenia 2015/2283 – to argument za złożeniem własnego wniosku zamiast 'jazdy na cudzej autoryzacji'.
graph TD
A[Zamiar stosowania LNT II w produkcie] --> B{Czy LNT II pochodzi
z autoryzowanej metody produkcji?}
B -- NIE --> C[Wniosek o nową autoryzację
lub substantial equivalence
art. 10 rozp. 2015/2283]
B -- TAK --> D{Czy kategoria produktu
jest w tabeli autoryzacji?}
D -- NIE --> E[Wniosek o rozszerzenie
zakresu stosowania]
D -- TAK --> F{Czy dawka mieści się
w poziomach maksymalnych?}
F -- NIE --> G[Zmniejszenie dawki
lub nowy wniosek]
F -- TAK --> H[Weryfikacja wymogów
etykietowych z rozp. wykonawczego]
H --> I{Czy planujesz oświadczenie
zdrowotne?}
I -- TAK --> J[Osobny wniosek do EFSA
na podstawie rozp. 1924/2006]
I -- NIE --> K[Produkt gotowy
do wprowadzenia na rynek UE]
C --> L[Rozporządzenie wykonawcze Komisji Europejskiej]
E --> L
L --> D
5. Etykieta produktu z LNT II będzie musiała spełniać dwa reżimy prawne jednocześnie – tu powstaje najwięcej błędów przy innych HMO
Producenci suplementów diety z LNT II będą podlegać równocześnie: rozporządzeniu (UE) 1169/2011 o informowaniu konsumentów (ogólne wymogi etykietowe), dyrektywie 2002/46/WE implementowanej do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie suplementów diety (wymogi dla suplementów), oraz warunkom stosowania, które określi rozporządzenie wykonawcze autoryzujące LNT II jako novel food – gdy zostanie przyjęte. Na podstawie doświadczeń z wcześniejszymi autoryzacjami HMO (np. LNnT, 2'-FL) można się spodziewać, że akt ten nałoży obowiązek umieszczenia na etykiecie szczególnych informacji – np. wskazania maksymalnej dziennej dawki lub ostrzeżeń dla określonych grup konsumentów. Jeśli przyszłe rozporządzenie wykonawcze będzie wymagać takiego oznakowania, a producent go nie zamieści – naruszy warunki autoryzacji, co będzie odrębnym naruszeniem prawa novel food, niezależnym od naruszeń prawa etykietowego.
Po wejściu w życie rozporządzenia wykonawczego GIS w toku kontroli będzie porównywał etykietę z warunkami tego aktu. Brak wymaganego oznakowania będzie podstawą do wydania decyzji nakazującej wycofanie produktu z obrotu – bez względu na to, czy produkt sam w sobie jest bezpieczny. Do tego czasu jedynym legalnym stanem jest brak LNT II w obrocie jako nowej żywności.
6. Oświadczenia zdrowotne dla LNT II: nawet przyszła autoryzacja novel food nie da automatycznie prawa do żadnego oświadczenia
To jeden z najczęstszych błędów w branży, więc warto go zaadresować już teraz, przed formalną autoryzacją. Producenci mylą dwa odrębne reżimy prawne: autoryzację novel food (rozporządzenie 2015/2283) i autoryzację oświadczeń zdrowotnych (rozporządzenie (WE) 1924/2006). Docelowe dopuszczenie LNT II jako nowej żywności będzie oznaczać wyłącznie, że składnik może być legalnie wprowadzony do obrotu w określonych produktach i dawkach. Nie będzie oznaczać, że można przypisywać mu jakikolwiek wpływ na zdrowie na etykiecie lub w reklamie. Na dzień publikacji tego artykułu żadne oświadczenie zdrowotne dla Lacto-N-triose II nie figuruje w rejestrze autoryzowanych oświadczeń zdrowotnych UE (rozporządzenie (UE) 432/2012 i lista 'on hold'). Komunikaty marketingowe sugerujące korzystny wpływ LNT II na mikrobiotę jelitową, odporność czy zdrowie niemowląt – bez autoryzowanego oświadczenia zdrowotnego – są niezgodne z art. 10 rozporządzenia 1924/2006. Dodatkowo, do czasu formalnej autoryzacji novel food, jakakolwiek komunikacja marketingowa dotycząca LNT II jako składnika żywności w UE jest przedwczesna z zupełnie innego powodu: sama obecność składnika w produkcie byłaby nielegalna.
- Oświadczenia ogólne o 'wspieraniu zdrowia jelit' bez autoryzacji: naruszenie art. 10 ust. 1 rozporządzenia 1924/2006.
- Oświadczenia o redukcji ryzyka choroby bez autoryzacji: naruszenie art. 14 rozporządzenia 1924/2006 – wyższy próg sankcji.
- Kontrolę oświadczeń zdrowotnych w suplementach diety prowadzi GIS, nie UOKiK (choć UOKiK może badać praktyki rynkowe w reklamie).
Jedyną legalną ścieżką do komunikacji korzyści zdrowotnych LNT II jest złożenie wniosku o autoryzację oświadczenia zdrowotnego do EFSA lub powołanie się na oświadczenia ogólne dotyczące kategorii składników (np. prebiotyków) – ale te ostatnie muszą spełniać warunki art. 13 ust. 1 rozporządzenia 1924/2006 i figurować w zatwierdzonym rejestrze.
7. Łańcuch dostaw LNT II a przyszła odpowiedzialność importera – warto zacząć weryfikację dostawców już teraz
Wnioskodawcą w procedurze EFSA jest Shandong Henglu Biotechnology Co., Ltd (Chiny) – i to sygnał, skąd może pochodzić większość LNT II, gdy trafi na rynek europejski po formalnej autoryzacji. Na gruncie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz rozporządzenia (WE) 178/2002 importer wprowadzający LNT II na rynek UE będzie odpowiadał za zgodność składnika z warunkami autoryzacji – niezależnie od zapewnień dostawcy. Oznacza to, że importer będzie musiał: posiadać dokumentację potwierdzającą, że metoda produkcji stosowana przez dostawcę odpowiada metodzie wskazanej w rozporządzeniu wykonawczym (referencyjnie: szczep K. lactis DSM 709-2-02 opisany we wniosku); weryfikować specyfikacje partii (batch-by-batch) pod kątem limitów zanieczyszczeń określonych w autoryzacji; oraz prowadzić dokumentację identyfikowalności zgodną z art. 18 rozporządzenia 178/2002. Do czasu wejścia autoryzacji w życie żaden import LNT II jako nowej żywności nie jest legalny, niezależnie od dokumentacji dostawcy.
Praktyka kontrolna przy innych HMO pokazuje, że GIS przy kontrolach suplementów żąda dokumentacji źródła składnika i specyfikacji dostawcy. Brak tej dokumentacji to nie tylko problem formalno-prawny – to brak możliwości wykazania legalności stosowanego składnika. W przypadku LNT II spoza przyszłej autoryzowanej ścieżki produkcji, produkt może zostać zakwalifikowany jako zawierający nieautoryzowaną nową żywność, co uruchamia procedurę wycofania z obrotu na podstawie art. 138 rozporządzenia (UE) 2017/625.
8. Kombinacje HMO w jednym produkcie – każda kombinacja to osobna kwestia prawna (a LNT II jeszcze nie ma własnej autoryzacji)
Rynek HMO zmierza w kierunku produktów zawierających mieszaniny kilku oligosacharydów mleka ludzkiego – np. LNT II + 2'-fukozylolaktoza (2'-FL) + lakto-N-tetraoza (LNT). 2'-FL i LNT mają już własne autoryzacje novel food; LNT II na dzień publikacji tego artykułu ma za sobą jedynie pozytywną opinię EFSA, bez rozporządzenia wykonawczego. Gdy LNT II zostanie formalnie autoryzowany, każdy z tych składników będzie miał odrębną autoryzację novel food z odrębnym zakresem stosowania i poziomami maksymalnymi. Nie istnieje mechanizm 'sumowania autoryzacji'. Jeśli produkt ma zawierać trzy HMO, producent będzie musiał wykazać zgodność z warunkami każdego z trzech rozporządzeń wykonawczych oddzielnie – w tym z poziomami maksymalnymi dla każdego składnika z osobna oraz, co istotniejsze, ocenić, czy łączne spożycie nie przekracza poziomów bezpieczeństwa. Do czasu autoryzacji LNT II jakakolwiek mieszanina z jego udziałem jest niedozwolona w obrocie w UE.
EFSA w swoich opiniach naukowych dotyczących poszczególnych HMO wskazywała, że ocena bezpieczeństwa mieszanin wymaga odrębnej analizy interakcji. Komisja Europejska nie wydała dotychczas generalnego rozporządzenia wykonawczego autoryzującego 'mieszaniny HMO' jako kategorię – każda kombinacja, jeśli nie była objęta wnioskiem, może wymagać nowej autoryzacji. Producenci planujący produkty wieloskładnikowe z HMO powinni uzyskać opinię prawną przed wprowadzeniem produktu do obrotu, a nie po pierwszej kontroli.
- Sprawdź zakres każdego rozporządzenia wykonawczego dla każdego HMO w produkcie osobno.
- Zweryfikuj, czy Twoja kategoria produktu (np. suplement diety dla dorosłych) figuruje w każdej z tabel kategorii żywności.
- Jeśli stosujesz HMO w preparacie dla niemowląt: rozporządzenie (UE) 609/2013 nakłada dodatkowe wymogi, niezależne od autoryzacji novel food.
- Dokumentuj obliczenia poziomów maksymalnych dla każdego składnika – to jest materiał, którego GIS może zażądać podczas kontroli.