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Ein Test: technologische Funktion im Enderzeugnis. Hat ein Zusatzstoff aus dem Vitamin-/Mineralstoff-Premix keine technologische Funktion im Fertigsupplement, kann seine Anwesenheit als Übertrag (Carry-over) unter den Bedingungen von Anhang III Teil 5 gerechtfertigt sein. Hat er eine solche Funktion in Tablette, Kapsel oder Flüssigkeit — behandelt Art. 18 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ihn als Zusatzstoff dieses Supplements: Er muss die Verwendungsbedingungen in Anhang II für Kategorie 17 erfüllen (17.1 fest / 17.2 flüssig).

Rechtsgrundlage: VO (EG) Nr. 1333/2008 Art. 2–4, Art. 18, Anhang II Part E Kat. 17, Anhang III Teil 5 (Abschnitt A vs B); VO (EU) Nr. 1130/2011 (Unionsliste in Anhang III); VO (EU) 2018/1497 (Neustrukturierung Kat. 17); Richtlinie 2002/46/EG Art. 2; VO (EU) Nr. 1169/2011 Art. 18 und Anhang VII.
Entscheidungskarte: Teil 5 vs Art. 18 Abs. 3 und Kategorie 17
Abb. 1. Operator-Entscheidung: Eine Teil-5-Zulassung beendet die Analyse nicht — erst das Fehlen einer technologischen Funktion im Fertigerzeugnis hält den Carry-over-Pfad offen.

1. Zwei Listen, zwei Zwecke

Art. 4 Abs. 1 VO 1333/2008: In Lebensmitteln dürfen nur Zusatzstoffe der Unionsliste in Anhang II unter den dort festgelegten Bedingungen verwendet werden. Art. 4 Abs. 2 und 4: Anhang III betrifft Zusatzstoffe in Zusatzstoffen, Enzymen, Aromen sowie in Nährstoffen oder deren Kategorien.

Ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG ist ein Lebensmittel. Kategorie 17 in Part E von Anhang II („Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC“) ist daher der richtige Ort für Zusatzstoffe des fertigen Supplements. VO (EU) 2018/1497 hat die frühere Gliederung ersetzt: Maßgeblich sind nun die Unterkategorien 17.1 (feste Form) und 17.2 (flüssige Form), ohne Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder; die frühere 17.3 wurde gestrichen.

Anhang III Teil 5 („Food additives in nutrients“) — insbesondere durch VO 1130/2011 und spätere Änderungen befüllt — gliedert sich in:

  • Abschnitt A — Zusatzstoffe in Nährstoffen außer solchen für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder nach Punkt 13.1 Part E Anhang II;
  • Abschnitt B — Zusatzstoffe in Nährstoffen für genau diese IYC-Lebensmittel.

Für ein typisches Adult-Supplement ist Abschnitt A der Ausgangspunkt. Abschnitt B „öffnet“ nicht die Adult-Kategorie 17.

2. Was Art. 18 sagt — und wie man ihn bei Premixen liest

Art. 18 („Carry-over principle“ / Übertragungsgrundsatz) lässt die Anwesenheit eines Zusatzstoffs u. a. zu:

  • Abs. 1 Buchst. a — in einem zusammengesetzten Lebensmittel, wenn der Zusatzstoff in einem der Bestandteile zugelassen ist;
  • Abs. 1 Buchst. b — in einem Lebensmittel, dem ein Zusatzstoff, Enzym oder Aroma zugesetzt wurde, wenn der Zusatzstoff in diesem Zusatzstoff/Enzym/Aroma zugelassen ist, auf diesem Wege übertragen wurde und im Enderzeugnis keine technologische Funktion hat;
  • Abs. 1 Buchst. c — „reverse carry-over“ (Lebensmittel ausschließlich zur Herstellung eines konformen zusammengesetzten Lebensmittels).

Art. 18 Abs. 3: Hat ein Zusatzstoff in einem Aroma, Zusatzstoff oder Enzym, der einem Lebensmittel zugesetzt wird, eine technologische Funktion in diesem Lebensmittel, so gilt er als Zusatzstoff dieses Lebensmittels — nicht des zugesetzten Aromas, Zusatzstoffs oder Enzyms — und muss dann die für dieses Lebensmittel vorgesehenen Verwendungsbedingungen erfüllen.

Im Wortlaut von Art. 18 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 im konsolidierten Text (geprüft am EU-Snapshot bis Ende 2020 sowie am ursprünglichen ABl.-Text) heißen die Begriffe Zusatzstoff, Enzym oder Aroma — nicht „Nährstoff“. Zugleich schaffen Art. 4 Abs. 4 und Teil 5 von Anhang III ein paralleles Regime für Nährstoffzubereitungen, oft mit Limits „in the preparation“ und — in ausgewählten Zeilen — Limits im Enderzeugnis. Für den Supplement-Operator ist der praktische Test derselbe, den Art. 18 Abs. 3 für die analoge Situation formuliert: Wirkt die Substanz technologisch im Fertigerzeugnis?

Kontrast Teil 5 und Kategorie 17
Abb. 2. Dieselbe E-Nummer kann als Träger im Premix (Teil 5) rechtmäßig sein und dennoch eine eigene Konformität mit Kat. 17 erfordern, wenn sie in der Fertigform wirkt.

3. Entscheidungskarte für QA / Regulatory

FrageWenn JAWenn NEIN
Ist die E-Nummer nur deshalb vorhanden, weil sie in der Vitamin-/Mineralstoffzubereitung (Teil 5) war?Zeile Abschnitt A prüfen: HG in der Zubereitung, „carrier?“, Endlebensmittel-LimitAls beabsichtigte Verwendung im Produkt behandeln → direkt Kat. 17
Wirkt er in der Fertigmischung / im Granulat / Sirup technologisch (Trennmittel der gesamten Blend, Tablettenschmiermittel, Emulgator, Verdickungsmittel…)?Art. 18 Abs. 3 → Zusatzstoff des Supplements → Anhang II 17.1 oder 17.2Carry-over-Pfad möglich — Teil-5-Bedingungen einhalten
Ist die Form 17.1 (fest) oder 17.2 (flüssig)?Richtige Part-E-Zeile wählen; HG oft auf verzehrfertiges Produkt bezogen—
Verweist die Kat.-17-Zeile auf Gruppe I / Beschränkungen?Ausschlüsse prüfen (z. B. ausgewählte Gummen in dehydrierten, zur Rehydratation bestimmten Formen)Nicht „qs = ohne Bedingungen“ annehmen
Verwechseln Sie Teil 5 mit GIS-Genehmigung?Ebenen trennen: Zusatzstoffe ≠ MeldungOK

4. Typische Fallen (ohne Marken-Enforcement-Fälle)

  • Siliciumdioxid (E 551) — in Teil 5: u. a. bis 50 000 mg/kg in der trockenen pulverförmigen Nährstoffzubereitung; in Kat. 17 oft qs als E 551–553, wenn er Zusatzstoff des Produkts ist. Wird E 551 aus dem Premix zugleich zur Rieselfähigkeit der gesamten Tablettenmischung genutzt, „versteckt“ er sich nicht unter Teil 5.
  • Magnesiumsalze der Speisefettsäuren (E 470b) — in Teil 5: qs, als Träger möglich; in der Tablettierpraxis oft auch Schmiermittel der Fertigform — dann Funktion im Enderzeugnis bewerten.
  • Glycerin (E 422), Polysorbate (E 432–436), Propylenglykol (E 1520) — Teil 5 hat eigene Grenzen (z. B. Polysorbate nur in bestimmten Vitaminpräparaten; E 1520 mit kombiniertem Lebensmittel-Limit). Ein Limit „in der Zubereitung“ ist keine freie Dosierung in einen Supplement-Sirup ohne Prüfung von Kat. 17.2.
  • Quantum satis vs numerische HG — qs entbindet nicht von „nicht mehr als nötig“ und nicht von Gruppe-I-/Part-E-Fußnoten.
  • 17.3 — nach 2018/1497 nicht mehr vorhanden; keine Compliance unter der alten Unterkategorie planen.

5. Kennzeichnung (LMIV)

VO 1169/2011 Art. 18: Zutaten sind im Verzeichnis aufzuführen. Anhang VII Teil C sieht vor, dass Zusatzstoffe (und Enzyme) bestimmter Kategorien nicht namentlich genannt werden müssen, wenn ihre Anwesenheit ausschließlich auf Carry-over im Sinne von Art. 18 Abs. 1 Buchst. a oder b VO 1333/2008 zurückgeht und sie im Fertigerzeugnis keine technologische Funktion haben. Umgekehrt: Auf dem Pfad Art. 18 Abs. 3 (Funktion im Fertigsupplement) ist der Zusatzstoff Zutat dieses Produkts und gehört ins Verzeichnis — mit Funktionsklasse und Name / E-Nummer nach LMIV.

6. Was die Rechtsakte nicht entscheiden

  • Sie machen aus einer GIS-Meldung keine zweite Zusatzstoffzulassung.
  • Sie „entsperren“ keine gesundheitsbezogenen Angaben — Zusatzstoffstatus ≠ VO 1924/2006.
  • Sie ersetzen nicht die Prüfung, ob eine Substanz überhaupt Zusatzstoff nach Art. 3 Abs. 2 Buchst. a ist (technologischer Zweck) oder z. B. Nährstoff / Träger außerhalb dieser Definition — das ist eine eigene Sachverhaltsqualifikation.

7. Operator-Checkliste

  1. E-Nummern-Quellen im BOM mappein: Premix vs Dosierung in Blend / Überzug / Sirup.
  2. Teil 5 Abschnitt A — Zeile, HG, Träger, Endlebensmittel-Limit.
  3. Test der technologischen Funktion in der vermarkteten Form (17.1 vs 17.2).
  4. Wenn Funktion vorliegt — Konformität mit Part E Kat. 17, Gruppe I, Fußnoten, Umrechnung auf verzehrfertiges Produkt.
  5. LMIV-Kennzeichnung — Carry-over ohne Funktion vs voller Zutateneintrag.
  6. Dokumentation — Premix-Spezifikationen, Massenbilanz, Begründung „keine Funktion“ oder Nachweis Kat.-17-Konformität; GIS gesondert.

Glossar

Carry-over (Übertrag)
Anwesenheit eines Zusatzstoffs im Enderzeugnis infolge zulässiger Verwendung in einem Bestandteil / einer Zubereitung, ohne technologische Funktion im Fertigerzeugnis (Art. 18 Abs. 1).
Art. 18 Abs. 3
Umqualifizierung: Ein Zusatzstoff aus Aroma/Zusatzstoff/Enzym (und in der Premix-Praxis bei Funktion im Produkt) wird Zusatzstoff des Endlebensmittels und muss dessen Anhang-II-Bedingungen erfüllen.
Anhang III Teil 5
Liste der Zusatzstoffe in Nährstoffen; Abschnitt A (außer IYC) vs Abschnitt B (IYC).
Kategorie 17
Nahrungsergänzungsmittel in Anhang II Part E; nach 2018/1497: 17.1 fest, 17.2 flüssig.

Fazit

Ein Vitamin-Premix mit rechtmäßigem Teil-5-Träger gibt kein Grünlicht, dieselbe E-Nummer als technologisches Werkzeug der Fertigform „hineinzutun“. Zuerst Teil 5 und die Übertragsbilanz; dann der Funktionstest im Enderzeugnis; bei Funktion — Art. 18 Abs. 3 und Kategorie 17. Eine GIS-Meldung ersetzt diese Analyse nicht.

Bildungsinhalt B2B, keine Rechtsberatung. Analyse gestützt auf VO 1333/2008 (Art. 4, 18, Anhänge II/III), VO 1130/2011, VO 2018/1497, Richtlinie 2002/46/EG und VO 1169/2011. Die Qualifikation einer konkreten Rezeptur hängt von Rohstoffen, Prozess und Form ab. Hersteller, Importeure, Vertreiber: B2B-Kontakt.

Primärquellen

  1. Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 — Art. 3, 4, 18; Anhang II Part E Kat. 17; Anhang III Teil 5; CELEX 32008R1333 / konsolidiert 02008R1333.
  2. Verordnung (EU) Nr. 1130/2011 — Errichtung der Liste in Anhang III (einschließlich nutrients); CELEX 32011R1130.
  3. Verordnung (EU) 2018/1497 — Änderung Kat. 17 (17.1/17.2; Streichung 17.3); CELEX 32018R1497.
  4. Richtlinie 2002/46/EG — Art. 2 (Begriff Nahrungsergänzungsmittel); CELEX 32002L0046.
  5. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 — Art. 18; Anhang VII (Zutatenverzeichnis, Teil C — Carry-over); CELEX 32011R1169.