Novel food · EFSA · 9 listopada 2026
Solein (Xanthobacter sp. SoF1): panel NDA uznaje biomasę za bezpieczną, wykaz novel food czeka
9 listopada 2026 r. w EFSA Journal ukazała się opinia panelu NDA o bezpieczeństwie sproszkowanej biomasy Xanthobacter sp. SoF1 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10327, przyjęcie 31 sierpnia 2026 r., numer pytania EFSA-Q-2022-00140). Wnioskodawcą jest Solar Foods. Panel stwierdził, że nowa żywność jest bezpieczna pod proponowanymi warunkami stosowania. To ocena ryzyka, nie autoryzacja wprowadzenia na rynek i nie wpis na wykaz z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
Biomasa pochodzi z bakterii utleniającej wodór, rosnącej autotroficznie na dwutlenku węgla. To pierwszy pozytywny opiniowany przez EFSA novel food z fermentacji gazowej. Skład obejmuje przede wszystkim białko (około 79,3% suchej masy według danych dossier), błonnik, tłuszcz i popiół. Panel nie miał obaw co do genotoksyczności. W 90-dniowym badaniu doustnym na szczurach nie zaobserwowano działań niepożądanych do najwyższej badanej dawki 1500 mg/kg masy ciała na dzień. Przy proponowanych warunkach stosowania najwyższe oszacowane narażenie (95. percentyl) wyniosło 7,092 mg/kg m.c./dzień u innych dzieci. Wynikające marginesy narażenia (MoE) panel uznał za wystarczające, przy najniższym MoE równym 212 dla tej grupy. Potencjał alergenny pozostaje nieznany; nie wykluczono cross-reaktywności z znanymi alergenami.
Co mówi opinia, a czego nie
| Element | Co stwierdza e10327 | Czego nie wolno wywieść |
|---|---|---|
| Status prawny | Bezpieczna pod proponowanymi warunkami stosowania jako składnik w wybranych kategoriach żywności dla populacji ogólnej. | Autoryzacji na wykazie 2017/2470 lub zezwolenia na suplement diety bez aktu Komisji. |
| Toksykologia | NOAEL 1500 mg/kg m.c./dzień (90 dni, szczury). Brak obaw genotoksycznych. | Dawki na etykiecie suplementu albo limitu dziennego spożycia. |
| Narażenie i MoE | Najwyższe narażenie 7,092 mg/kg m.c./dzień (inne dzieci, 95. percentyl). Najniższy MoE 212. MoE dla niemowląt 1948, dorosłych 286. | Przeniesienia tych liczb na warunki krajowej notyfikacji GIS. |
| Skład i jakość białka | Białko ≥73% (główny składnik). Panel odnotowuje raczej niską jakość białka. | Oświadczenia o „wysokiej jakości białku” bez spełnienia warunków rozporządzenia 1924/2006. |
| Alergenność | Potencjał alergenny nieznany. Cross-reaktywność nie wykluczona. | Zwolnienia z oznakowania alergenów według art. 21 rozporządzenia 1169/2011. |
Słownik
- Novel food
- Żywność, która nie była w znaczącym stopniu spożywana w Unii przed 15 maja 1997 r. (art. 3 ust. 2 rozporządzenia 2015/2283). Biomasa SoF1 kwalifikuje się do tej kategorii.
- MoE
- Margin of exposure, margines narażenia. Tu 212–1948 w zależności od grupy populacyjnej. Parametr oceny ryzyka, nie dawka na etykiecie.
- NOAEL
- No observed adverse effect level. 1500 mg/kg m.c./dzień z badania 90-dniowego. Najwyższa badana dawka bez działań niepożądanych.
- SoF1 / Solein
- Szczep Xanthobacter sp. SoF1 i handlowa nazwa sproszkowanej biomasy. Produkcja przez fermentację gazową (CO2, wodór). Pierwszy taki novel food z pozytywną opinią EFSA.
Co zrobić z tą opinią w praktyce
- Traktuj DOI 10.2903/j.efsa.2026.10327 wyłącznie jako ocenę bezpieczeństwa. Autoryzacja wymaga aktu Komisji zmieniającego rozporządzenie 2017/2470. Do tego momentu wprowadzenie na rynek UE jest niedozwolone.
- Nie cytuj NOAEL 1500 mg/kg m.c./dzień ani MoE 212 jako dozwolonej dawki suplementu. Narażenie liczono od proponowanych warunków w wybranych kategoriach żywności, nie od kapsułki.
- Przy planowaniu znakowania uwzględnij, że potencjał alergenny jest nieznany. Stosuj wymagania art. 21 rozporządzenia 1169/2011 i krajowe przepisy o alergenach.
- Jakość białka panel ocenił jako raczej niską. Nie formułuj oświadczeń żywieniowych o białku bez spełnienia progów z załącznika do rozporządzenia 1924/2006 i bez autoryzacji samej żywności.
- Zachowaj pełną identyfikowalność partii zgodnie z art. 18 rozporządzenia 178/2002. Opinia EFSA nie zastępuje oceny zgodności z przepisami o jakości handlowej ani postępowania notyfikacyjnego przed GIS, gdy produkt będzie suplementem.
Źródła
EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Safety of powdered Xanthobacter sp. SoF1 biomass as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal, publikacja 9 listopada 2026 r., przyjęcie 31 sierpnia 2026 r., numer pytania EFSA-Q-2022-00140, doi:10.2903/j.efsa.2026.10327; strona publikacji: Wiley / EFSA Journal. Lista publikacji EFSA: efsa.europa.eu/en/publications. Rozporządzenie (UE) 2015/2283. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002, art. 14 i 18. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, art. 21. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006.
Tekst nie jest poradą prawną w indywidualnej sprawie. Encje: Supplemental.pl — kancelaria; FOODLAW.ai — narzędzia; C.L.A.I.M.S. — wyszukiwarka 2318 oświadczeń (2078 on-hold SANCO/11074/2013 + 240 z rozporządzenia 432/2012), nie rejestr Komisji.