9 listopada 2026 r. ukazała się opinia panelu NDA: Safety of powdered Xanthobacter sp. SoF1 biomass as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2026;24(11):e10327, doi:10.2903/j.efsa.2026.10327. Numer pytania EFSA-Q-2022-00140. Opinia przyjęta 31 sierpnia 2026 r. To ocena naukowa na wniosek Komisji z 29 października 2021 r. złożony przez Solar Foods Oy. Nie jest rozporządzeniem i nie zmienia wykazu nowej żywności.
Nowa żywność to proszek biomasy bakteryjnej Xanthobacter sp. SoF1, znany handlowo jako Solein®. Powstaje w fermentacji gazowej z dwutlenku węgla, wodoru i tlenu. Zawiera co najmniej 73% białka. Panel nie widzi problemu z procesem produkcji, składem, stabilnością ani specyfikacją. Nie ma obaw genotoksycznych. W 90-dniowym badaniu doustnym u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych do najwyższej dawki 1500 mg/kg masy ciała na dzień. Przy wnioskowanych użyciach najwyższe szacunki spożycia na 95. percentylu wynoszą od 0,765 mg/kg m.c. na dzień u niemowląt do 7,092 mg/kg m.c. na dzień u innych dzieci. Wynikające marginesy ekspozycji są wystarczające; najniższy wynosi 212 dla innych dzieci. Potencjał alergenny jest nieznany, a reakcji krzyżowej na znane alergeny nie można wykluczyć. Panel uznaje NF za bezpieczną przy wnioskowanych warunkach użycia.
Opinia a zezwolenie
| Element | Opinia EFSA e10327 | Status prawny |
|---|---|---|
| Data i identyfikacja | Publikacja 9.11.2026, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10327, EFSA-Q-2022-00140, przyjęta 31.08.2026 | Ocena naukowa. Nie akt prawny. |
| Przedmiot | Proszek biomasy Xanthobacter sp. SoF1 (Solein®), fermentacja gazowa, białko ≥73% | Pierwsza pozytywna opinia EFSA dla składnika novel food z fermentacji gazowej. |
| Toksykologia | NOAEL 1500 mg/kg m.c./dzień (90 dni). MoE: 1948 (niemowlęta), 230 (małe dzieci), 212 (inne dzieci), 218 (nastolatki), 286 (dorośli) | Wystarczające według panelu. Najniższy MoE 212. |
| Spożycie P95 | 0,765–7,092 mg/kg m.c./dzień w zależności od grupy | Przy maksymalnych wnioskowanych poziomach użycia. |
| Wniosek panelu | Bezpieczna przy wnioskowanych warunkach użycia | Nie zastępuje wpisu na wykaz 2017/2470. Komisja przygotuje rozporządzenie wykonawcze. Wnioskodawca oczekuje 7–9 miesięcy. |
| Alergenność | Nieznany potencjał, reakcja krzyżowa nie wykluczona | Do dokumentacji technicznej. Nie oświadczenie zdrowotne. |
Solein jest już dopuszczony do obrotu w Singapurze (od 2022 r.) oraz w USA na podstawie self-affirmed GRAS. W UE pozostaje nową żywnością do czasu zmiany wykazu unijnego.
Słownik
- Nowa żywność
- Środek w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wprowadzenie wymaga zezwolenia i wpisu na wykaz unijny z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Opinia EFSA tego wpisu nie zastępuje.
- Xanthobacter sp. SoF1 / Solein®
- Proszek biomasy bakteryjnej wytwarzanej fermentacją gazową (CO₂, H₂, O₂). Wnioskodawca: Solar Foods Oy. Aplikacja złożona 29.10.2021.
- MoE (margines ekspozycji)
- Stosunek NOAEL do szacowanego spożycia. Panel uznaje najniższy MoE 212 za wystarczający w kontekście danych o tożsamości, procesie i braku toksyczności.
- Panel NDA
- Panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych. Wniosek o bezpieczeństwie przy wnioskowanych użyciach nie jest decyzją Komisji.
Co zrobić z tą opinią w praktyce
- Traktuj e10327 jako ocenę naukową, nie zezwolenie. Wpis na wykaz 2017/2470 robi Komisja w rozporządzeniu wykonawczym. Do tego czasu Solein nie jest zwykłym składnikiem.
- W dokumentacji technicznej zostaw NOAEL 1500 mg/kg m.c./dzień, najwyższe P95 7,092 mg/kg m.c./dzień i najniższy MoE 212. Nie przeliczaj ich samodzielnie na claim o białku bez osobnej weryfikacji warunków z rozporządzenia 1924/2006.
- Uwzględnij alergenność: potencjał nieznany, reakcja krzyżowa nie wykluczona. To nie jest oświadczenie zdrowotne ani informacja obowiązkowa z FIC.
- Nie składaj powiadomienia GIS tak, jakby proszek był zwykłym składnikiem suplementu. Do zmiany wykazu obowiązuje ścieżka 2015/2283.
- Monitoruj akt Komisji. Wnioskodawca szacuje pozostałą procedurę na 7–9 miesięcy. Kierunkowe kategorie użycia zależą od finalnej autoryzacji.
Źródła
EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Safety of powdered Xanthobacter sp. SoF1 biomass as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2026;24(11):e10327, publikacja 9 listopada 2026 r., doi:10.2903/j.efsa.2026.10327; karta: EFSA Journal, Wiley. Komunikat wnioskodawcy: Solar Foods, 9.11.2026. Rozporządzenie (UE) 2015/2283. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470.
Tekst nie jest poradą prawną w indywidualnej sprawie. Encje: Supplemental.pl — kancelaria; FOODLAW.ai — narzędzia; C.L.A.I.M.S. — wyszukiwarka 2318 oświadczeń (2078 on-hold SANCO/11074/2013 + 240 z rozporządzenia 432/2012), nie rejestr Komisji.