Pytanie operacyjne: czy i od kiedy E 999 jest dozwolony w suplementach (17.1/17.2), w jakim limicie wyrażonym jako saponiny i jakie nowe specyfikacje obowiązują od 9 maja 2026 r.? Odpowiedź aktu: tak — od 9 listopada 2025 r. ML 3 350 (przypis 45: expressed as saponins) w 17.1 (mg/kg) i 17.2 (mg/l), bez suplementów dla niemowląt i małych dzieci; nowe specyfikacje Reg. 231/2012 od 9 maja 2026 r. CELEX 32025R2084.
1. Co dokładnie stanowi akt?
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/2084 z 17 października 2025 r. (OJ L series 2025/2084, 20.10.2025; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2084/oj; EUR-Lex: CELEX 32025R2084) zmienia:
- art. 1 / Załącznik I — część E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008: limity E 999 w 14.1.4, 14.2.3 oraz nowe wpisy w 17.1 i 17.2;
- art. 2 / Załącznik II — część 4 załącznika III do 1333/2008: E 999 jako emulsifier w aromatyzatorach do wskazanych kategorii żywności finalnej (carry-over jako saponiny);
- art. 3 / Załącznik III — załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012: pełna wymiana wpisu „E 999 Quillaia extract”.
Wniosek o użycie w suplementach złożono 3 kwietnia 2023 r. (emulsifier w postaci stałej i płynnej, kat. 17.1 i 17.2, z wyłączeniem suplementów dla niemowląt i małych dzieci). Osobny, wcześniejszy wątek dotyczył aromatyzatorów (wniosek z 11.02.2013).
2. Uzasadnienie technologiczne (suplementy)
Motyw (12) aktu: E 999 jako emulsifier w suplementach poprawia rozpuszczalność wodną lub lipidową, co pozwala włączać słabo rozpuszczalne składniki do matrycy produktu końcowego. Umożliwia to formy takie jak saszetki proszku do rozcieńczenia w wodzie, żelki (gummies), gotowe napoje (RTD) i liquid shots zamiast klasycznych tabletek, żeli czy kapsułek. To uzasadnienie technologiczne — nie oświadczenie zdrowotne w rozumieniu 1924/2006.
3. EFSA: ADI, specyfikacje, rozszerzenie vs decyzja Komisji
Trzy opinie panelu FAF budują tło aktu:
- 2019 (e5622) — re-ewaluacja E 999: ADI 3 mg saponin/kg masy ciała na dzień; rekomendacja wyrażania ML na bazie saponin i poprawy specyfikacji (EFSA Journal 2019;17(3):5622; DOI 10.2903/j.efsa.2019.5622);
- luty 2024 (e8563) — follow-up: niższe limity Pb/Hg/As, limity Cd i szczawianu wapnia, kryteria mikrobiologiczne, minimalna zawartość saponin, CAS, nowa definicja (EFSA Journal 2024;22:e8563; DOI 10.2903/j.efsa.2024.8563);
- 13 grudnia 2024 (e9140) — rozszerzenie użyć w suplementach: typowe poziomy w już dozwolonych kategoriach plus proponowane rozszerzenie nie przekraczają ADI w żadnej grupie populacyjnej (EFSA Journal 2024;22:e9140; DOI 10.2903/j.efsa.2024.9140).
Opinia EFSA ≠ zezwolenie rynkowe. Komisja autoryzuje limity i nowe specyfikacje aktem 2025/2084; opinie wyjaśniają bezpieczeństwo i rekomendacje techniczne.
4. Limity w załączniku II (Załącznik I aktu)
Część E załącznika II do 1333/2008 — kluczowe wpisy E 999:
| Kategoria | ML | Jednostka / przypis | Uwagi |
|---|---|---|---|
| 14.1.4 Flavoured drinks | 170 | (45) Expressed as saponins | zastępuje wcześniejszy wpis |
| 14.2.3 Cider and perry | 170 | (45) as saponins | wyłączenie: cidre bouché, cydr jakościowy, perry jakościowe, cydr lodowy, perry lodowe |
| 17.1 Food supplements solid form | 3350 | (45) → 3 350 mg/kg as saponins | excl. FS for infants and young children — nowy wpis |
| 17.2 Food supplements liquid form | 3350 | (45) → 3 350 mg/l as saponins | excl. FS for infants and young children — nowy wpis |
Operacyjnie w suplementach: mierz i deklaruj limit na bazie saponin, nie „surowego” ekstraktu bez przeliczenia. Formy dla niemowląt i małych dzieci pozostają poza tymi kategoriami.
5. Carry-over w aromatyzatorach (Załącznik II aktu)
W części 4 załącznika III do 1333/2008 wstawiono E 999 jako emulsifier w aromatyzatorach używanych w wskazanych kategoriach — limity w żywności finalnej (expressed as saponins):
- 05.2 Other confectionery… — 4 mg/kg;
- 05.3 Chewing gum — 2 mg/kg;
- 12.5 Soups and broths — 2 mg/l;
- 14.1.5 Coffee, tea, herbal and fruit infusions… — 1,2 mg/l;
- 15.1 Potato-, cereal-, flour- or starch-based snacks — 0,2 mg/kg.
6. Nowe specyfikacje E 999 (od 9 maja 2026)
Art. 3 stosuje się od 9 maja 2026 r. Nowy wpis w Reg. 231/2012 m.in.:
- Definition — wodna ekstrakcja Quillaia saponaria Molina lub innych gatunków Quillaia (Rosaceae); clarification, filtration, ultrafiltration, concentration, pasteurisation; saponiny triterpenoidowe (glikozydy kwasu quillaic), polifenole, węglowodany, w mniejszym stopniu białka;
- CAS — 68990-67-0;
- Assay — zawartość saponin nie mniej niż 20 % na suchej masie;
- pH — 3,7–5,5 (roztwór 4 %);
- Water — ≤ 6,0 % (Karl Fischer; tylko proszek);
- Metale (na kg saponin): As ≤ 5; Pb ≤ 3; Hg ≤ 0,5; Cd ≤ 0,5 mg/kg; szczawian wapnia ≤ 6 g/kg saponin;
- Mikro: TAC ≤ 100 CFU/g; Salmonella absent/25 g; S. aureus absent/1 g; E. coli absent/1 g; drożdże ≤ 10 CFU/g; pleśnie ≤ 10 CFU/g.
7. Wejście w życie i przejście
Art. 5: akt wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dz.U. UE. Publikacja: 20 października 2025 r. → EIF 9 listopada 2025 r. Użycia z art. 1–2 obowiązują od EIF. Art. 3 (specyfikacje) stosuje się od 9 maja 2026 r.
Art. 4: E 999 legalnie wprowadzony do obrotu przed 9 maja 2026 r. może być dodawany do żywności zgodnie z załącznikami II i III do 1333/2008 do wyczerpania zapasów. Żywność zawierająca taki E 999 może pozostawać w obrocie do daty minimalnej trwałości lub „spożyć do”.
8. Czego akt nie robi
- Nie obejmie suplementów dla niemowląt i małych dzieci (wyraźne wyłączenie w brzmieniu kategorii 17.1/17.2).
- Nie jest podstawą oświadczenia zdrowotnego (1924/2006).
- Nie stanowi autoryzacji nowej żywności (Reg. 2015/2283).
- Nie znosi polskiego obowiązku notyfikacji suplementu diety do GIS.
9. Checklist zgodności dla operatora
- Kategoria: 17.1 lub 17.2 (nie IYC), albo 14.1.4 / 14.2.3, albo aromat z carry-over.
- Limit: 3 350 (saponiny) w suplementach; 170 w napojach/cydrze-perry (z wyjątkami w 14.2.3).
- Od 9.05.2026: CoA zgodne z nowym wpisem 231/2012 (CAS, ≥20 % saponin, metale, mikro).
- Przed 9.05.2026: plan przejścia zapasów wg art. 4.
- PL: notyfikacja GIS + etykieta FIC; zero claimów „z E 999” jako zdrowotnych.
Słownik
- E 999 / quillaia extract
- Ekstrakt z kory (soapbark) Quillaia spp. — dodatek o funkcji emulsifier; limity wyrażane jako saponiny.
- Przypis (45)
- „Expressed as saponins” — ML liczony na zawartość saponin, nie na całkowitą masę ekstraktu bez przeliczenia.
- Kat. 17.1 / 17.2
- Suplementy diety w postaci stałej / płynnej w załączniku II do Reg. 1333/2008, z wyłączeniem suplementów dla niemowląt i małych dzieci.
- ADI
- Acceptable daily intake — tu 3 mg saponin/kg m.c./dzień (EFSA 2019 e5622).
Wniosek
Od 9 listopada 2025 r. rozporządzenie (UE) 2025/2084 pozwala na E 999 w suplementach kat. 17.1 i 17.2 (bez IYC) przy ML 3 350 wyrażonym jako saponiny, aktualizuje napoje i cydr/perry oraz carry-over w aromatyzatorach. Od 9 maja 2026 r. obowiązuje zaostrzona specyfikacja w Reg. 231/2012 (m.in. ≥20 % saponin, CAS 68990-67-0, metale i mikro). Opinie EFSA uzasadniają bezpieczeństwo; rynek reguluje Komisja. W PL nadal osobno: notyfikacja GIS i zakaz nieautoryzowanych claimów.
Źródła pierwotne
- Commission Regulation (EU) 2025/2084 — CELEX 32025R2084; ELI eli/reg/2025/2084/oj; PL: TXT PL. EIF użyć: 9.11.2025; Art. 3: 9.05.2026.
- Regulation (EC) No 1333/2008 — dodatki (zał. II i III).
- Regulation (EU) No 231/2012 — specyfikacje (E 999).
- EFSA 2019 — re-evaluation quillaia extract E 999 (DOI 10.2903/j.efsa.2019.5622; Journal 2019;17(3):5622) — ADI 3 mg saponin/kg bw/day.
- EFSA 2024 — follow-up specs E 999 (DOI 10.2903/j.efsa.2024.8563; Journal 2024;22:e8563).
- EFSA 2024 — extension of uses E 999 (food supplements) (DOI 10.2903/j.efsa.2024.9140; Journal 2024;22:e9140).
- Regulation (EC) No 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne.