Pytanie operacyjne dla QA, regulatory i importerów produktów kontroli masy ciała: po 2025/2058, która kategoria dodatków dotyczy produktu zastępującego jeden lub dwa główne posiłki (nie całą dietę dzienną) — 13.3 czy 18.2 — i co trzeba zremapować? Odpowiedź aktu: 18.2. Kategoria 13.3 obejmuje wyłącznie środki zastępujące dietę całkowitą (TDR) w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013. CELEX 32025R2058.
1. Co stanowi akt?
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/2058 z 14 października 2025 r. (OJ L series 2025/2058, 15.10.2025; ELI: eli/reg/2025/2058/oj; EUR-Lex: CELEX 32025R2058):
- art. 1 — załącznik II do 1333/2008 zmienia się zgodnie z załącznikiem I do 2025/2058 (Part D tytuły kategorii + Part E wykazy);
- art. 2 — załącznik III zmienia się zgodnie z załącznikiem II (nośniki składników odżywczych; definicja „nutrients” + odwołania do 01.10 i 13.1);
- art. 3 — korekta załącznika II zgodnie z załącznikiem III (kod E 969 Advantame: kat. 13.2 → ML 10; kat. 13.3 → ML 8);
- art. 4 — wejście w życie dwudziestego dnia po publikacji OJ → 4 listopada 2025.
Podstawa prawna: Art. 10(3) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz Art. 7(5) rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. Motyw aktu: aktualizacja odwołań z uchylonej dyrektywy 2009/39/WE do rozporządzenia (UE) nr 609/2013 (żywność dla grup szczególnych — FSG).
2. 13.3 vs 18.2 — rozróżnienie kluczowe
Przed 2025/2058 kategoria 13.3 obejmowała żywność dietetyczną do kontroli masy ciała przeznaczoną do zastąpienia całkowitego dziennego spożycia albo pojedynczego posiłku. Po zmianie:
• 13.3 = wyłącznie środki zastępujące dietę całkowitą do kontroli masy ciała (total diet replacement / TDR) w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013;
• produkty zastępujące jeden lub dwa główne posiłki w diecie o obniżonej wartości energetycznej (claimy utraty / utrzymania masy ciała) → nowa podkategoria 18.2, której tytuł odsyła do warunków rozporządzenia (UE) nr 432/2012.
| Produkt | Kategoria dodatków | Akt odniesienia | Czego nie mylić |
|---|---|---|---|
| TDR — zastępuje całą dietę dzienną | 13.3 | 609/2013 (FSG) | Nie jest zamiennikiem 1–2 posiłków |
| Zamiennik 1–2 głównych posiłków | 18.2 | Warunki claimów 432/2012 | Nie w zakresie 609/2013 |
| Suplement diety („diet”, shake w kapsułce/porcji suplementowej) | 17.1 / 17.2 | Dyrektywa 2002/46/WE | Nie korzystaj z listy 18.2 jako skrótu |
| FSMP | 13.2 (i powiązane) | 609/2013 + 2016/128 | Osobny tor; nie claimy 432/2012 |
3. Pozostałe ruchy kategorii (gluten, 01.10, 18.1)
- 13 — tytuł: z „żywności przeznaczonej do szczególnych celów żywieniowych” (dyrektywa 2009/39/WE) na żywność dla grup szczególnych w rozumieniu 609/2013;
- 13.1.4 (inne środki dla małych dzieci — produkty mleczne) — usunięta; nowa podkategoria 01.10 w kategorii 01 (produkty mleczne i analogi) — wyłącznie na potrzeby wykazu dodatków; lista dozwolonych dodatków ma pozostać merytorycznie niezmieniona;
- 13.1.5 / 13.1.5.1 — usunięcie sformułowania o „special formulae for infants”; FSMP dla niemowląt/małych dzieci pod 609/2013;
- 13.4 (żywność dla osób z nietolerancją glutenu, Reg. 41/2009) — usunięta z 13 → 18.3 (żywność specjalnie wytwarzana w celu zmniejszenia zawartości glutenu lub zastąpienia składników zawierających gluten);
- 18.1 — nowa kategoria residual: przetworzona żywność nieobjęta 18.2 i 18.3, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci.
4. Czego akt nie robi
- nie autoryzuje nowych oświadczeń zdrowotnych dla zamienników posiłków — warunki claimów nadal z 432/2012;
- nie wprowadza zamienników 1–2 posiłków do zakresu 609/2013 (w FSG zostaje tylko TDR);
- nie zmienia kategorii suplementów diety 17.1 / 17.2;
- nie znosi reżimów FSMP / IF / FOF — aktualizuje odwołania do 609/2013 oraz rozporządzeń delegowanych 2016/127 i 2016/128;
- nie otwiera novel food ani nie zastępuje notyfikacji GIS w PL.
AGRINFO (streszczenie wtórne): zmiany służą spójności prawnej; listy dozwolonych dodatków dla tych produktów są zachowane/przeniesione, a nie stanowią embarga handlowego.
5. Checklist operatora
- Czy SKU to TDR (cała dieta) → 13.3 + reguły składu 609/2013, czy zamiennik 1–2 posiłków → 18.2 + warunki claimów 432/2012?
- Czy wewnętrzne macierze dodatków / karty specyfikacji mają zaktualizowane etykiety kategorii (13.3/13.4 → 18.2/18.3; IYC milk → 01.10)?
- Czy specialty glutenowe są mapowane na 18.3, a nie na FSG 13?
- Czy zespół nie myli przeniesienia kategorii z nową autoryzacją claimu?
- Czy „diet” / shake będący suplementem nadal siedzi w kat. 17 — bez skrótu przez listę 18.2?
- Czy korekta E 969 (Advantame) w 13.2/13.3 jest uwzględniona w specyfikacjach (ML 10 / 8)?
Słownik
- FSG
- Foods for specific groups — rozporządzenie (UE) nr 609/2013 (m.in. IF/FOF, baby food, FSMP, TDR).
- TDR
- Total diet replacement for weight control — pełna dzienna dieta w 609/2013; po 2025/2058 = kat. dodatków 13.3.
- Kat. 18.2
- Meal replacements for weight control — zamienniki 1–2 posiłków; tytuł odsyła do warunków 432/2012.
- Kat. 18.3
- Żywność specialty glutenowa (ex 13.4) — poza FSG 13.
- Kat. 01.10
- Napoje mleczne i podobne dla małych dzieci (ex 13.1.4) — kategoria wyłącznie na potrzeby dodatków.
- 1333/2008
- Rozporządzenie o dodatkach do żywności — Part D/E załącznika II = kategorie i wykazy.
Wniosek
Od 4 listopada 2025 r. rozporządzenie (UE) 2025/2058 rozdziela to, co wcześniej mieszała stara kategoria 13.3: TDR zostaje w 13.3 (609/2013), a zamiennik jednego lub dwóch głównych posiłków przechodzi do 18.2 (warunki 432/2012). Gluten specialty → 18.3; napoje mleczne dla małych dzieci → 01.10. Dla operatora klucz to remapa SKU i macierzy dodatków — nie nowy claim i nie zmiana statusu suplementu.
Źródła pierwotne
- Commission Regulation (EU) 2025/2058 — CELEX 32025R2058; ELI eli/reg/2025/2058/oj; OJ L 15.10.2025; EIF 4.11.2025. PL: TXT PL. Republika OJ (ES): DOUE-L-2025-81494.
- Regulation (EC) No 1333/2008 — dodatki; załączniki II i III.
- Regulation (EU) No 609/2013 — FSG; TDR w zakresie aktu.
- Regulation (EU) No 432/2012 — warunki oświadczeń dla zamienników posiłków (tytuł kat. 18.2).
- Regulation (EC) No 1331/2008 — wspólna procedura; Art. 7(5) jako podstawa 2025/2058.