Test jest jeden: funkcja technologiczna w produkcie finalnym. Jeśli dodatek z premiksu witaminowego / mineralnego nie pełni funkcji technologicznej w gotowym suplemencie, jego obecność może być uzasadniona jako przeniesienie (carry-over) pod warunkami załącznika III część 5. Jeśli pełni taką funkcję w tabletce, kapsułce lub płynie — art. 18 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 traktuje go jako dodatek tego suplementu: musi spełniać warunki użycia z załącznika II dla kategorii 17 (17.1 stałe / 17.2 płynne).
1. Dwie listy, dwa cele
Art. 4 ust. 1 rozporządzenia 1333/2008: w żywności wolno stosować tylko dodatki z wykazu unijnego w załączniku II, na warunkach tam określonych. Art. 4 ust. 2 i 4: załącznik III dotyczy dodatków stosowanych w dodatkach, enzymach, aromatach oraz w składnikach odżywczych (nutrients) lub ich kategoriach.
Suplement diety w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2002/46/WE jest żywnością. Dlatego kategoria 17 w Part E załącznika II („Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC”) jest właściwym miejscem dla dodatków gotowego suplementu. Rozporządzenie (UE) 2018/1497 zastąpiło wcześniejszy układ: dziś obowiązują podkategorie 17.1 (postać stała) i 17.2 (postać płynna), z wyłączeniem suplementów dla niemowląt i małych dzieci; dawna 17.3 została usunięta.
Załącznik III część 5 („Food additives in nutrients”) — w praktyce wypełniony m.in. rozporządzeniem 1130/2011 i późniejszymi nowelizacjami — dzieli się na:
- Sekcję A — dodatki w składnikach odżywczych innych niż przeznaczone do żywności dla niemowląt i małych dzieci z pkt 13.1 Part E zał. II;
- Sekcję B — dodatki w składnikach odżywczych przeznaczonych właśnie do tej żywności IYC.
Dla typowego suplementu dla dorosłych punktem wyjścia jest sekcja A. Sekcja B nie „otwiera” adult category 17.
2. Co mówi art. 18 — i jak czytać go przy premiksach
Art. 18 („Carry-over principle”) dopuszcza obecność dodatku m.in.:
- ust. 1 lit. a — w żywności złożonej, gdy dodatek jest dozwolony w jednym ze składników;
- ust. 1 lit. b — w żywności, do której dodano dodatek, enzym lub aromat, jeżeli dodatek jest dozwolony w tym dodatku/enzymie/aromacie, został przeniesiony tą drogą i nie ma funkcji technologicznej w żywności finalnej;
- ust. 1 lit. c — „reverse carry-over” (żywność przeznaczona wyłącznie do wytworzenia żywności złożonej zgodnej z rozporządzeniem).
Art. 18 ust. 3: jeżeli dodatek zawarty w aromacie, dodatku lub enzymie ma funkcję technologiczną w żywności, do której go dodano, uważa się go za dodatek tej żywności — nie za dodatek aromatu/dodatku/enzymu — i musi spełniać warunki użycia przewidziane dla tej żywności.
W brzmieniu art. 18 lit. b i ust. 3 w tekście skonsolidowanym (stan weryfikowany na snapshot UE do końca 2020 oraz tekst pierwotny OJ) wymienione są wprost dodatek, enzym i aromat — nie słowo „nutrient”. Jednocześnie art. 4 ust. 4 i sama część 5 załącznika III budują odrębny, równoległy reżim dla preparatów składników odżywczych, często z limitami „in the preparation” oraz — w wybranych wierszach — limitami w żywności finalnej. Dla operatora suplementowego praktyczny test jest ten sam, który art. 18 ust. 3 formułuje dla analogicznej sytuacji: czy substancja działa technologicznie w gotowym produkcie?
3. Mapa decyzji dla QA / regulatory
| Pytanie | Jeśli TAK | Jeśli NIE |
|---|---|---|
| Czy E-numer występuje wyłącznie dlatego, że był w preparacie witaminy/minerału (Part 5)? | Sprawdź wiersz sekcji A: ML w preparacie, „carrier?”, limit w final food | Traktuj jako zamierzone użycie w produkcie → od razu kat. 17 |
| Czy w gotowej mieszance / granulacie / syropie pełni rolę technologiczną (antyzbrylacz całej blendu, smar tabletkowy, emulgator, zagęstnik…)? | Art. 18 ust. 3 → to dodatek suplementu → Zał. II 17.1 lub 17.2 | Ścieżka carry-over możliwa — trzymaj się warunków Part 5 |
| Czy forma to 17.1 (stała) czy 17.2 (płynna)? | Dobierz właściwy wiersz Part E; ML często liczone na produkt gotowy do spożycia | — |
| Czy wiersz kat. 17 odsyła do Group I / ograniczeń? | Sprawdź wyłączenia (np. wybrane gumy w suplementach dehydratowanych przeznaczonych do rehydratacji) | Nie zakładaj „qs = bez warunków” |
| Czy mylisz Part 5 z zezwoleniem GIS? | Rozdziel warstwy: dodatki ≠ powiadomienie | OK |
4. Typowe pułapki (bez case’ów marek)
- Ditlenek krzemu (E 551) — w Part 5: m.in. do 50 000 mg/kg w suchym, sproszkowanym preparacie składników; w kat. 17 często qs jako E 551–553, gdy jest dodatkiem produktu. Jeśli E 551 z premiksu jest jednocześnie dozowany / wykorzystywany do sypkości całej mieszanki tabletkowej, nie „chowa się” pod Part 5.
- Sole magnezowe kwasów tłuszczowych (E 470b) — w Part 5: qs, może być nośnikiem; w praktyce tabletkowania bywa też środkiem poślizgowym gotowej formy — wtedy ocena funkcji w produkcie finalnym.
- Glicerol (E 422), polisorbaty (E 432–436), glikol propylenowy (E 1520) — Part 5 ma własne ograniczenia (np. polisorbaty tylko w określonych preparatach witamin; E 1520 z limitem sumarycznym w żywności). Limit „w preparacie” ≠ swobodne dozowanie do syropu suplementowego bez sprawdzenia kat. 17.2.
- Quantum satis vs ML liczbowe — qs nie zwalnia z zasady „nie więcej niż potrzeba do osiągnięcia celu” i z ograniczeń Group I / przypisów w Part E.
- 17.3 — nie istnieje w obecnym układzie po 2018/1497; nie planuj zgodności pod starą podkategorię.
5. Etykietowanie (FIC)
Rozporządzenie 1169/2011 art. 18: składniki wymienia się w wykazie. Załącznik VII część C przewiduje, że dodatki (i enzymy) należące do określonych kategorii nie muszą być wymienione z nazwy, gdy ich obecność wynika wyłącznie z carry-over w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. a lub b rozporządzenia 1333/2008 i nie pełnią funkcji technologicznej w produkcie gotowym. Odwrotnie: jeśli ścieżka to art. 18 ust. 3 (funkcja w gotowym suplemencie), dodatek jest składnikiem tego produktu i podlega wykazowi — z kategorią funkcjonalną i nazwą / numerem E zgodnie z FIC.
6. Czego akty nie rozstrzygają
- Nie czynią powiadomienia GIS drugim zezwoleniem na dodatek.
- Nie „odblokowują” oświadczeń zdrowotnych — status dodatku ≠ Reg. 1924/2006.
- Nie zastępują oceny, czy dana substancja w ogóle jest dodatkiem w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a (cel technologiczny), czy np. składnikiem odżywczym / nośnikiem spoza definicji — to osobna kwalifikacja faktów.
7. Checklista operatora
- Zmapuj źródła E-numerów w BOM: premix vs dozowanie do blendu / otoczki / syropu.
- Part 5 sekcja A — wiersz, ML, carrier, limit w final food.
- Test funkcji technologicznej w formie, którą sprzedajesz (17.1 vs 17.2).
- Jeśli funkcja jest — zgodność z Part E kat. 17, Group I, przypisy, przeliczenie na produkt gotowy do spożycia.
- Etykieta FIC — carry-over bez funkcji vs pełny wpis w wykazie.
- Dokumentacja — specyfikacje premiksu, bilans masy, uzasadnienie „brak funkcji” albo dowód zgodności z kat. 17; GIS osobno.
Słownik
- Carry-over (przeniesienie)
- Obecność dodatku w żywności finalnej wynikająca z dozwolonego użycia w składniku / preparacie, bez funkcji technologicznej w produkcie gotowym (art. 18 ust. 1).
- Art. 18 ust. 3
- Przerzut kwalifikacji: dodatek z aromatu/dodatku/enzymu (a w praktyce premiksów — przy funkcji w produkcie) staje się dodatkiem żywności finalnej i musi spełniać jej warunki z zał. II.
- Zał. III cz. 5
- Wykaz dodatków w składnikach odżywczych; sekcja A (poza IYC) vs sekcja B (IYC).
- Kategoria 17
- Suplementy diety w zał. II Part E; po 2018/1497: 17.1 stałe, 17.2 płynne.
Wniosek
Premix witaminowy z legalnym nośnikiem z Part 5 nie daje zielonego światła na „dorzucenie” tego samego E-numeru jako narzędzia technologicznego gotowej formy. Najpierw Part 5 i bilans przeniesienia; potem test funkcji w produkcie finalnym; jeśli funkcja jest — art. 18 ust. 3 i kategoria 17. Powiadomienie GIS tej analizy nie zastępuje.
Źródła pierwotne
- Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 — art. 3, 4, 18; zał. II Part E kat. 17; zał. III cz. 5; CELEX 32008R1333 / tekst skonsolidowany 02008R1333.
- Rozporządzenie (UE) nr 1130/2011 — ustanowienie wykazu w zał. III (w tym nutrients); CELEX 32011R1130.
- Rozporządzenie (UE) 2018/1497 — zmiana kat. 17 (17.1/17.2; usunięcie 17.3); CELEX 32018R1497.
- Dyrektywa 2002/46/WE — art. 2 (definicja suplementu diety); CELEX 32002L0046.
- Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 — art. 18; zał. VII (wykaz składników, cz. C — carry-over); CELEX 32011R1169.