Celulaza (4-(1,3;1,4)-β-D-glukan 4-glukanohydrolaza, EC 3.2.1.4) wytwarzana przez genetycznie zmodyfikowany szczep Trichoderma reesei NZYM-FS dla Novozymes A/S (EFSA-Q-2025-00591) została oceniona pod kątem czterech procesów wytwarzania żywności. Modyfikacje genetyczne nie wzbudziły obaw panelu. Preparat uznano za wolny od żywych komórek organizmu produkcyjnego i od jego DNA. W dwóch procesach pozostałości TOS są usuwane, więc narażenia nie liczono. Dla dwóch procesów, w których narażenie pozostaje istotne, najwyższe oszacowanie w populacjach europejskich wynosi 0,140 mg TOS/kg m.c./dzień. Badanie 90-dniowe u szczurów dało NOAEL 1292 mg TOS/kg m.c./dzień — najwyższą badaną dawkę. Margines narażenia wynosi co najmniej 9229. Testy genotoksyczności nie wskazały obaw. Wyszukiwanie homologii sekwencji aminokwasowej nie trafiło w znane alergeny. Panel nie wykluczył reakcji alergicznej po spożyciu, ale uznał prawdopodobieństwo za niskie.
Te liczby opisują jeden dossier. Nie przenoszą się na inny szczep T. reesei, inną czystość ani na listę zastosowań, której panel nie oceniał. Nie zamykają procedury z rozporządzeń (WE) nr 1331/2008 i 1332/2008. Unijny wykaz enzymów spożywczych nadal nie zastąpił w całości reżimu przejściowego z art. 17 rozporządzenia 1332/2008. Opinia FEZ jest wkładem do decyzji Komisji, nie decyzją. Nie jest też oświadczeniem zdrowotnym z rozporządzenia 1924/2006 i nie wpisuje się do bazy 2318 oświadczeń w C.L.A.I.M.S.
Porównanie: co panel policzył, a czego nie rozstrzygnął
| Element | W opinii e10331 | Czego opinia nie daje |
|---|---|---|
| Tożsamość | Celulaza, EC 3.2.1.4, szczep GMO NZYM-FS, Novozymes A/S, EFSA-Q-2025-00591 | Zgody na inny szczep Trichoderma albo na preparat niemodyfikowany |
| Zastosowania | 4 procesy; TOS usuwany w 2; narażenie z 2 pozostałych | Nazw procesów w tym omówieniu nie dopowiadam — są w opinii, nie w komunikacie wtórnym |
| Narażenie | Do 0,140 mg TOS/kg m.c./dzień | ADI ani dawki na etykiecie suplementu |
| Toksykologia | NOAEL 1292; MoE ≥9229; genotoksyczność bez obaw | Zwolnienia z dokumentacji partii |
| Alergenność | Brak trafienia w znane alergeny; ryzyko po spożyciu nie wykluczone, prawdopodobieństwo niskie | Gwarancji braku reakcji u uczulonego konsumenta |
| Skutek prawny | Brak obaw przy ocenianych warunkach użycia | Wpisu na wykaz 1332/2008 albo daty dopuszczenia do obrotu |
Słownik roboczy
- TOS
- Total Organic Solids — jednostka narażenia w ocenach FEZ, nie składnik deklarowany na etykiecie z rozporządzenia 1169/2011.
- NOAEL
- Najwyższa dawka bez obserwowanego działania niepożądanego w 90-dniowym badaniu doustnym u szczurów: 1292 mg TOS/kg m.c./dzień.
- MoE
- Stosunek NOAEL do oszacowanego narażenia żywieniowego. Tutaj co najmniej 9229 (1292 / 0,140). To nie jest współczynnik bezpieczeństwa z etykiety suplementu.
- Rozp. 1332/2008
- Rozporządzenie w sprawie enzymów spożywczych. Legalne stosowanie w UE wiąże się z wykazem i — do jego pełnego uruchomienia — z art. 17 (przepisy przejściowe i prawo krajowe sprzed 20 stycznia 2010 r.).
- NZYM-FS
- Kod szczepu produkcyjnego w tym dossier. Inny kod, nawet przy tej samej nazwie enzymu i tym samym EC, to inne postępowanie.
Co zrobić z tą opinią w praktyce
- Porównaj specyfikację dostawcy ze szczepem NZYM-FS, numerem EC 3.2.1.4 i wnioskodawcą Novozymes A/S. Inny kod szczepu to inny dossier.
- Ustal, które z czterech zastosowań należą do grupy z usunięciem TOS, a które zostawiają pozostałość. Nie zgaduj nazw procesów spoza opinii.
- Nie cytuj MoE 9229 jako „dozwolonej dawki” na etykiecie suplementu albo żywności. To parametr oceny ryzyka enzymu, nie oświadczenie żywieniowe.
- Utrzymaj identyfikowalność partii (art. 18 rozporządzenia 178/2002) i zapytaj dostawcę o status wobec art. 17 rozporządzenia 1332/2008.
- Nie buduj oświadczenia zdrowotnego z faktu, że panel „nie miał obaw”. Bezpieczeństwo procesowe nie jest oświadczeniem z rozporządzenia 1924/2006.
Źródła
EFSA Panel on Food Enzymes (FEZ), Safety evaluation of the food enzyme cellulase from the genetically modified Trichoderma reesei strain NZYM-FS, EFSA Journal, publikacja 1 października 2026 r., doi:10.2903/j.efsa.2026.10331; strona publikacji: Wiley / EFSA Journal. Przyjęcie na 22. posiedzeniu plenarnym FEZ, 8–9 września 2026 r., protokół uzgodniony 9 września 2026 r. (EFSA-Q-2025-00591, wnioskodawca Novozymes A/S): protokół FEZ. Rozporządzenie (WE) nr 1332/2008, art. 17. Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002, art. 14 i 18.
Tekst nie jest poradą prawną w indywidualnej sprawie. Encje: Supplemental.pl — kancelaria; FOODLAW.ai — narzędzia; C.L.A.I.M.S. — wyszukiwarka 2318 oświadczeń (2078 on-hold SANCO/11074/2013 + 240 z rozporządzenia 432/2012), nie rejestr Komisji.