Aspergillopepsyna I (EC 3.4.23.18) ze szczepu Aspergillus sp. LPL 3U-3-10, opisanego jako niemodyfikowany genetycznie, została oceniona pod kątem stosowania w szesnastu procesach wytwarzania żywności. Preparat uznano za wolny od żywych komórek organizmu produkcyjnego. W dwóch procesach pozostałości TOS są usuwane; narażenie dietetyczne policzono dla czternastu pozostałych i sięgnęło 4,673 mg TOS/kg m.c./dzień w populacjach europejskich. Badanie 90-dniowe u szczurów dało NOAEL 1800 mg TOS/kg m.c./dzień (najwyższa dawka). Margines narażenia wynosi co najmniej 385. Testy genotoksyczności nie wskazały obaw. Homologia sekwencji trafiła w trzy alergeny wziewne i jeden związany z ekspozycją iniekcyjną; panel nie wykluczył reakcji po spożyciu, ale uznał prawdopodobieństwo za niskie.
Te liczby opisują jeden dossier. Nie przenoszą się na inny szczep, inną czystość ani na inną listę zastosowań. Nie zamykają też procedury z rozp. (WE) nr 1331/2008 i 1332/2008. Unijny wykaz enzymów spożywczych nadal nie zastąpił w całości reżimu przejściowego z art. 17 rozp. 1332/2008. Opinia FEZ jest wkładem do decyzji Komisji, nie decyzją.
Porównanie: co panel policzył, a czego nie rozstrzygnął
| Element | W opinii e10338 | Czego opinia nie daje |
|---|---|---|
| Tożsamość | Aspergillopepsyna I, EC 3.4.23.18, szczep LPL 3U-3-10, nie-GMO | Zezwolenia dla innego szczepu Aspergillus |
| Zastosowania | 16 procesów; TOS usunięty w 2; narażenie z 14 | Blankietu „do wszystkich enzymów proteolitycznych” |
| Narażenie | Do 4,673 mg TOS/kg m.c./dzień | ADI ani dawki na etykiecie suplementu |
| Toksykologia | NOAEL 1800 mg TOS/kg m.c./dzień; MoE ≥385; genotoksyczność bez obaw | Zwolnienia z dokumentacji partii u producenta żywności |
| Alergenność | 3 alergeny wziewne + 1 iniekcyjny; ryzyko niskie, niezerowe | Obowiązku albo zwolnienia z oznakowania alergenów 1169/2011 — to inny reżim |
| Skutek prawny | Wniosek: brak obaw w ocenionych warunkach użycia | Wpisu na wykaz 1332/2008 i daty rozpoczęcia obrotu unijnego |
Słownik roboczy
- TOS
- Total Organic Solids — masa organiczna preparatu enzymatycznego, jednostka narażenia w ocenach FEZ, nie składnik deklarowany na etykiecie FIC.
- NOAEL
- Najwyższa dawka bez obserwowanego działania niepożądanego w 90-dniowym badaniu doustnym u szczurów: 1800 mg TOS/kg m.c./dzień.
- MoE
- Stosunek NOAEL do oszacowanego narażenia żywieniowego. Tutaj co najmniej 385. To nie jest współczynnik bezpieczeństwa z etykiety suplementu.
- Rozp. 1332/2008
- Rozporządzenie w sprawie enzymów spożywczych. Legalne stosowanie w UE wiąże się z wykazem i — do jego pełnego uruchomienia — z art. 17 (przepisy przejściowe i prawo krajowe sprzed 20 stycznia 2010 r.).
- Processing aid
- Środek technologiczny. Jeśli ma nie być składnikiem produktu końcowego, producent musi to udokumentować. Opinia e10338 tego za niego nie zrobi.
Co zrobić z tą opinią w praktyce
- Porównaj specyfikację dostawcy ze szczepem LPL 3U-3-10 i numerem EC. Inny kod szczepu to inny dossier.
- Sprawdź, które z Twoich 16 albo mniej zastosowań należą do grupy z usunięciem TOS, a które zostawiają pozostałość w żywności.
- Nie cytuj MoE 385 jako „dozwolonej dawki” na etykiecie suplementu albo żywności. To parametr oceny ryzyka enzymu, nie oświadczenie żywieniowe.
- Utrzymaj identyfikowalność partii (art. 18 rozp. 178/2002) i zapytaj dostawcę o status wobec art. 17 rozp. 1332/2008.
- Nie buduj oświadczenia zdrowotnego z faktu, że panel „nie miał obaw”. Bezpieczeństwo procesowe nie jest oświadczeniem z rozp. 1924/2006.
Źródła
EFSA Panel on Food Enzymes (FEZ), Safety evaluation of the food enzyme aspergillopepsin I from the non-genetically modified Aspergillus sp. strain LPL 3U-3-10, EFSA Journal, publikacja 30 września 2026 r., przyjęcie 9 września 2026 r., doi:10.2903/j.efsa.2026.10338; strona publikacji EFSA: Wiley / EFSA Journal. Rozporządzenie (WE) nr 1332/2008, art. 17. Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 (wspólna procedura). Rozporządzenie (WE) nr 178/2002, art. 14 i 18.
Tekst nie jest poradą prawną w indywidualnej sprawie. Encje: Supplemental.pl — kancelaria; FOODLAW.ai — narzędzia; C.L.A.I.M.S. — wyszukiwarka 2318 oświadczeń, nie rejestr KE.