Novel food · EFSA NDA · 9 października 2026
Benfotiamina jako novel food: panel NDA nie ustala bezpieczeństwa przy 300 mg dziennie
9 października 2026 r. w EFSA Journal ukazała się opinia panelu NDA o bezpieczeństwie benfotiaminy jako novel food zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 oraz o biodostępności jako źródła tiaminy w kontekście dyrektywy 2002/46/WE (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10301, przyjęcie 6 sierpnia 2026 r., wnioskodawca Gall Pharma GmbH). Panel stwierdził, że bezpieczeństwo nie jest ustalone przy proponowanych warunkach stosowania. To ocena dossier, nie zezwolenie na wprowadzenie na rynek i nie karta dla suplementu z benfotiaminą.
Benfotiamina to syntetyczna pochodna tiaminy (witaminy B1), CAS 22457-89-2, produkowana chemicznie z chlorowodorku tiaminy, o czystości co najmniej 98% w/w. Wnioskodawca proponował stosowanie w suplementach diety dla populacji dorosłej (z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących) do maksymalnej dawki 300 mg dziennie. W 2008 r. panel ANS oceniał już benfotiaminę jako źródło witaminy B1 i również uznał dane za niewystarczające (EFSA Journal 2008;6(11):864).
Opinia i to, czym nie jest
| Element | Co mówi e10301 | Czego nie wolno z tego wywieść |
|---|---|---|
| Status prawny | Novel food kategorii art. 3 ust. 2 lit. a pkt ix rozporządzenia 2015/2283 (witaminy, minerały i inne substancje). Opinia przyjęta 6.08.2026, opublikowana 9.10.2026. | Autoryzacji na wykaz novel foods ani zezwolenia na stosowanie w suplementach. |
| Proponowane warunki | Suplementy diety dla dorosłych (bez kobiet w ciąży i karmiących), max 300 mg/dzień. Czystość ≥98% w/w. | Bezpiecznej dawki 300 mg/dzień albo przeniesienia na inne populacje. |
| Tożsamość i nanocząstki | Dane niewystarczające do wykazania tożsamości, w tym możliwe obecność małych cząstek i nanocząstek. Metody rozpraszania światła nieodpowiednie (wytyczne EFSA 2021). | Potwierdzenia braku nanocząstek albo przeniesienia na inną partię. |
| Proces i stabilność | Proces produkcji niepotwierdzony jako powtarzalny na skalę komercyjną. Stabilność mikrobiologiczna: brak wniosku (dane tylko dla 3 partii). | Gwarancji powtarzalności produkcji albo 60-miesięcznego okresu przydatności. |
| Biodostępność | Biodostępność tiaminy z benfotiaminy może być wyższa niż z form rozpuszczalnych w wodzie. Nie skwantyfikowano na tyle, by wyprowadzić współczynnik konwersji do etykietowania. | Współczynnika przeliczeniowego do tiaminy na etykiecie albo oświadczenia o „lepszej biodostępności” jako oświadczenia zdrowotnego. |
Słownik
- Benfotiamina
- Syntetyczna, lipofilowa pochodna tiaminy (witaminy B1), CAS 22457-89-2. Nie jest endogenna dla człowieka. W formie defosforylowanej jest wchłaniana i biodostępna.
- Novel food
- Żywność lub składnik, który nie był w znacznym stopniu spożywany w UE przed 15 maja 1997 r. Benfotiamina podlega art. 3 ust. 2 lit. a pkt ix rozporządzenia (UE) 2015/2283.
- Tiamina (witamina B1)
- Witamina rozpuszczalna w wodzie. Benfotiamina może być jej źródłem, ale panel nie wyprowadził współczynnika konwersji.
- Nanocząstki
- Małe cząstki, których obecności panel nie mógł wykluczyć. Metody rozpraszania światła nie są odpowiednie do oceny według wytycznych EFSA Scientific Committee 2021.
Jak postąpić po opinii
- Traktuj benfotiaminę jako novel food wymagający autoryzacji Komisji. Opinia z 9 października 2026 r. tej ścieżki nie zamyka.
- Nie stosuj proponowanej dawki 300 mg/dzień jako bezpiecznej. Panel stwierdził, że bezpieczeństwo nie jest ustalone przy tych warunkach.
- Weryfikuj dane o tożsamości partii, w tym analizę cząstek. Brak odpowiednich danych o nanocząstkach był jedną z przyczyn negatywnej oceny.
- Nie umieszczaj współczynnika konwersji do tiaminy na etykiecie. Panel nie wyprowadził go z danych o biodostępności.
- Pamiętaj o opinii ANS z 2008 r., która również uznała dane za niewystarczające. Nowa opinia nie zmienia tej podstawowej oceny.
Źródła
EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Safety of benfotiamine as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of benfotiamine as a source of thiamin in the context of Directive 2002/46/EC on food supplements, EFSA Journal, publikacja 9 października 2026 r., przyjęcie 6 sierpnia 2026 r., doi:10.2903/j.efsa.2026.10301; strona publikacji: Wiley / EFSA Journal. Lista publikacji EFSA: efsa.europa.eu/en/publications. Opinia bazowa ANS 2008: EFSA Journal 2008;6(11):864, doi:10.2903/j.efsa.2008.864. Rozporządzenie (UE) 2015/2283, art. 3 i 10. Dyrektywa 2002/46/WE.
Tekst nie jest poradą prawną w indywidualnej sprawie. Encje: Supplemental.pl — kancelaria; FOODLAW.ai — narzędzia; C.L.A.I.M.S. — wyszukiwarka 2318 oświadczeń (2078 on-hold SANCO/11074/2013 + 240 z rozporządzenia 432/2012), nie rejestr Komisji.