20 października 2026 r. European Food Safety Authority (EFSA) opublikowała w EFSA Journal opinię naukową dotyczącą wniosku o autoryzację oświadczenia zdrowotnego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Chodzi o Appethyl® – wodny ekstrakt z liści szpinaku standaryzowany procesem produkcyjnym i zdolnością do hamowania lipazy/kolipazy in vitro – oraz claim „Appethyl® as part of a meal prolongs satiety/reduces cravings after that meal”. DOI opinii: 10.2903/j.efsa.2026.10384 (EFSA Journal 2026;24(10)). Panel NDA przyjął ją 29 września 2026 r.
Panel uznał charakterizację żywności za wystarczającą – bez zmian względem poprzedniej opinii z 2023 r. (DOI 10.2903/j.efsa.2023.8239). Jednak claimed effect odnosi się do zmian w ocenach apetytu (appetite ratings), które same w sobie nie stanowią beneficial physiological effect. Wnioskodawca (Lars Jansson, via Szwecja) nie zidentyfikował wynikającego z nich korzystnego efektu fizjologicznego. W konsekwencji Panel stwierdził, że nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego między konsumpcją Appethyl® a beneficial physiological effect w kontekście tego wniosku.
Porównanie z poprzednią opinią i decyzją Komisji
| Element | Opinia 2023 (8239) | Opinia 2026 (10384) | Decyzja Komisji |
|---|---|---|---|
| Claim | Redukcja masy ciała przy łagodnym ograniczeniu kalorycznym | Prolongs satiety / reduces cravings as part of a meal | Reg. (UE) 2025/350 odrzuca claim z 2023 |
| Dawka | 5 g/dzień (12 tygodni) | Podobna, z badań klinicznych | — |
| Charakteryzacja | Wystarczająca | Wystarczająca (bez zmian) | — |
| Wniosek Panelu | Brak związku przyczynowo-skutkowego z redukcją masy ciała | Brak beneficial physiological effect z zmian appetite ratings | Brak autoryzacji |
| Data publikacji | 11.10.2023 | 20.10.2026 | 21.02.2025 (wejście 13.03.2025) |
Poprzedni wniosek Greenleaf Medical AB (EFSA-Q-2022-00096) dotyczył redukcji masy ciała. Panel w 2023 r. stwierdził, że przy 5 g/dzień przez 12 tygodni nie było efektu na masę ciała w porównaniu z placebo przy minimalnym doradztwie dietetycznym i umiarkowanej aktywności. Decyzja Komisji z 21 lutego 2025 r. (rozporządzenie (UE) 2025/350) formalnie odmówiła wpisu do unijnej listy. Nowy wniosek koncentruje się na sytości i redukcji cravingów, ale Panel uznał, że same zmiany w subiektywnych ocenach apetytu nie wystarczają.
Słowniczek
- Appethyl®
- Wodny ekstrakt z liści szpinaku bogaty w tylakoidy, standaryzowany zdolnością hamowania lipazy/kolipazy in vitro. Minimalna dawka z badań klinicznych: 5 g.
- Art. 13 ust. 5
- Procedura autoryzacji oświadczeń zdrowotnych opartych na nowych dowodach naukowych lub z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych. Wymaga opinii EFSA i decyzji Komisji.
- Beneficial physiological effect
- Korzystny efekt fizjologiczny wymagany do autoryzacji claimu. Same zmiany w appetite ratings nie spełniają tego kryterium per se.
- DOI 10.2903/j.efsa.2026.10384
- Identyfikator nowej opinii NDA Panel z 20 października 2026 r.
Jak postępować z produktami zawierającymi Appethyl®
- Sprawdź aktualny status w unijnym rejestrze oświadczeń – brak wpisu oznacza zakaz stosowania claimu o sytości lub redukcji cravingów w tej formule.
- Oddziel opinię EFSA od autoryzacji: pozytywna charakterizacja nie równa się zezwoleniu na oświadczenie.
- W etykietowaniu i komunikacji handlowej stosuj wyłącznie oświadczenia z rozporządzenia (UE) nr 432/2012 lub indywidualnie autoryzowane.
- Dla novel food lub innych składników sprawdź status na liście unijnej (rozp. 2015/2283) – opinia nie zastępuje wpisu.
- Monitoruj dalsze działania Komisji (SANTE) – decyzja o odmowie może nastąpić analogicznie do 2025/350.
Źródła
- EFSA Journal 2026;24(10):10384, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10384 (publikacja 20.10.2026).
- EFSA Journal 2023;21(10):8239, DOI 10.2903/j.efsa.2023.8239.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/350 z 21 lutego 2025 r. odmawiające autoryzacji claimu o redukcji masy ciała.
- Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 o oświadczeniach żywieniowych i zdrowotnych.
- Minuty 171. posiedzenia NDA Panel (29-30 września 2026).
Treść ma charakter edukacyjny i nie stanowi porady prawnej. Weryfikuj aktualny stan prawny przed wdrożeniem.