Tomasz Krawczyk - prawnik prawa żywnościowego.
15+ lat doświadczenia w regulacjach UE i polskich.

Rozporządzenie 1924/2006 (art. 10 ust. 1) wymaga, aby każde oświadczenie zdrowotne było autoryzowane przez Komisję Europejską i znajdowało się w unijnym rejestrze oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (EU Register). Ogólnikowe oświadczenia typu „wzmacnia odporność” / „podnosi odporność”, użyte samodzielnie, nie figurują w rejestrze i mogą zostać uznane za niedozwolone oświadczenia zdrowotne. Art. 10 ust. 3 rozp. 1924/2006 dopuszcza ogólne, nieswoiste odniesienia do korzyści zdrowotnych tylko wtedy, gdy towarzyszy im konkretne autoryzowane oświadczenie. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej może — w przypadkach określonych w art. 32 UBŻiŻ — czasowo wstrzymać wprowadzanie produktu do obrotu albo nakazać jego wycofanie do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Naruszenie wymagań dotyczących oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych może też skutkować karą pieniężną z art. 103 ust. 1 pkt 1 UBŻiŻ (w zw. z art. 52a). Tego typu sformułowania w praktyce kontrolnej należą do typowo kwestionowanych. Bezpieczne brzmienie: „witamina C przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego” (rozp. 432/2012) – wymaga obecności witaminy C w istotnej ilości w produkcie.

Rozróżnienie ma kluczowe konsekwencje praktyczne. Oświadczenia żywieniowe mają zamkniętą listę w Załączniku do rozp. 1924/2006 z konkretnymi warunkami progowymi dla każdej kategorii. Dla witamin i składników mineralnych warunki oświadczenia „źródło” / „wysoka zawartość” odwołują się do pojęcia znaczącej ilości w rozumieniu przepisów o informacji żywieniowej (1169/2011), a w praktyce trzeba uwzględniać też odmienne progi dla napojów. Co do zasady: oświadczenie „wysoka zawartość” wymaga co najmniej dwukrotnego spełnienia warunku dla „źródło”. Konkretne progi należy każdorazowo sprawdzić w załączniku do rozp. 1924/2006 i przepisach wykonawczych. Oświadczenia zdrowotne dzielą się na: (a) art. 13.1 – funkcjonalne (substancja → funkcja organizmu), (b) art. 13.5 – nowe, oparte na danych zastrzeżonych, (c) art. 14 – redukcja czynnika ryzyka choroby + oświadczenia dla dzieci. Każde wymaga wpisu do EU Register. Mylenie kategorii prowadzi do błędów regulacyjnych – w praktyce kontrolnej spotyka się zarzuty stosowania oświadczeń żywieniowych jako quasi-zdrowotnych.

Wyrok TSUE C-386/23 z 30.04.2025 (Novel Nutriology GmbH) potwierdza, że art. 10 ust. 1 i 3 rozp. 1924/2006 mają zastosowanie również do oświadczeń roślinnych — sam fakt, że ocena EFSA jest formalnie zawieszona, nie upoważnia do stosowania niezatwierdzonych oświadczeń. Sprawa dotyczyła konkretnie oświadczeń opisujących funkcje psychologiczne lub behawioralne („poprawa nastroju”, „zmniejszenie stresu”) — TSUE wykluczył ich stosowanie do czasu zakończenia oceny przez Komisję, chyba że wchodzą w reżim przejściowy art. 28 ust. 6 (czyli były używane zgodnie z prawem krajowym przed 19.01.2008 i wniosek o autoryzację złożono przed tą datą). Dla innych oświadczeń oczekujących na ocenę (oświadczenia roślinne, funkcje fizjologiczne inne niż psychologiczne/behawioralne) konieczna jest indywidualna ocena: czy mieszczą się w reżimie przejściowym z art. 28 ust. 5 albo 6, jakie jest ich brzmienie, dowody naukowe, stan listy oczekującej oraz praktyka organów w danym państwie. W komunikacie opublikowanym w serwisie gov.pl dotyczącym wyroku C-386/23 wskazano, że obecność oświadczenia na liście oczekujących jest warunkiem koniecznym, ale niewystarczającym do jego stosowania. Po wyroku rośnie ryzyko regulacyjne — przegląd etykiet i kampanii dla suplementów ziołowych jest pilną koniecznością.

EU Register (rozp. 432/2012, akt Komisji wydany na podstawie pozytywnej opinii EFSA) zawiera dwa autoryzowane oświadczenia dla melatoniny: (1) „przyczynia się do skrócenia czasu potrzebnego na zaśnięcie” – dawka 1 mg, z informacją dla konsumenta, że korzystne działanie występuje przy spożyciu 1 mg krótko przed pójściem spać; (2) „przyczynia się do złagodzenia subiektywnych odczuć jet lag” – dawka 0,5 mg, z informacją o sposobie spożycia. Sformułowanie „na lepszy sen” jako samodzielny komunikat jest ryzykowne – nie odpowiada autoryzowanemu brzmieniu, a parafraza musi zachować zakres i sens oświadczenia. Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozp. 1924/2006 ogólne, nieswoiste odniesienia do korzyści dla zdrowia są dopuszczalne wyłącznie wówczas, gdy towarzyszy im konkretne autoryzowane oświadczenie. Modyfikacje typu „na zdrowy sen”, „wspiera regenerację snu” mogą zostać uznane za wykraczające poza zakres autoryzacji, zwłaszcza jeżeli nie towarzyszy im prawidłowe autoryzowane oświadczenie. Dodatkowo: w PL melatonina powyżej określonej dawki może być zaklasyfikowana jako produkt leczniczy (URPL ocenia indywidualnie). Komercyjne dawki suplementów mieszczą się typowo w 1–3 mg.

Art. 103 ust. 1 pkt 1 UBŻiŻ obejmuje naruszenia w zakresie znakowania, prezentacji, reklamy i promocji środków spożywczych, w tym art. 52a (oświadczenia żywieniowe i zdrowotne). Sankcja zgodnie z art. 103 ust. 2 = do 5-krotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości produktu wprowadzonego do obrotu. Decyzji może zostać nadany rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 KPA, jeżeli jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia/życia ludzkiego lub ważny interes społeczny. Wówczas zgodnie z art. 130 § 3 KPA wniesienie odwołania nie wstrzymuje wykonania decyzji. Równolegle: IJHARS może nałożyć karę z art. 40a ustawy o jakości handlowej (np. wyrok NSA II GSK 3321/16). UOKiK może uznać wprowadzające w błąd oświadczenia za naruszenie zbiorowych interesów konsumentów (art. 24 UOKiK) – kara do 10% rocznego obrotu (art. 106 UOKiK). W przypadku przekroczenia w stronę oświadczeń leczniczych – ryzyko reklasyfikacji jako produkt leczniczy bez dopuszczenia (Prawo farmaceutyczne). UWAGA: projekt nowelizacji UBŻiŻ oznaczony jako UD247 (prowadzony przez Ministerstwo Zdrowia i GIS) przewiduje zmiany art. 100 i 103 ustawy, w tym podniesienie obecnego maksymalnego limitu wybranych kar pieniężnych z 30-krotności do 100-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia oraz doprecyzowanie i rozszerzenie sankcji w odniesieniu do określonych naruszeń dotyczących znakowania, prezentacji, reklamy i promocji. Projekt jest w toku prac legislacyjnych — należy monitorować jego dalszy przebieg i ostateczne brzmienie przepisów. Informacje o konkretnych decyzjach mogą być przedmiotem wniosku o udostępnienie informacji publicznej, ale ich udostępnienie może wymagać anonimizacji albo podlegać ograniczeniom wynikającym z przepisów szczególnych, tajemnicy przedsiębiorcy lub ochrony danych.

Podstawa prawna: art. 29 UBŻiŻ. Powiadomienie składa się zasadniczo przez elektroniczny system powiadomień GIS, generujący dokument elektroniczny. Jeżeli dokument elektroniczny nie jest opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, konieczne może być również złożenie podpisanej wersji pisemnej. Powiadomienie zawiera m.in. projekt etykiety, skład ilościowy i jakościowy oraz dane producenta. Art. 30 UBŻiŻ: GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające – nie może ono trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu potrzebnego przedsiębiorcy na udokumentowanie spełnienia wymagań. Powiadomienie ma charakter informacyjno-monitoringowy, NIE jest dopuszczeniem do obrotu – produkt może być zakwestionowany w każdej chwili (zarówno w trakcie postępowania, jak i po jego zamknięciu). Przy składnikach z pogranicza (np. melatonina powyżej 1 mg, NAC, ekstrakty roślinne) GIS może skierować wniosek do URPL o opinię klasyfikacyjną – w postępowaniu z art. 30–31 UBŻiŻ opinia URPL jest dla GIS wiążąca (art. 31 ust. 3 UBŻiŻ). W praktyce czas potrzebny na ocenę ryzyka regulacyjnego zależy od składu, oznakowania i ewentualnego postępowania wyjaśniającego — przedsiębiorca cały czas ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność produktu, a powiadomienie nie zapewnia bezpieczeństwa prawnego w sensie materialnym.

Art. 30 UBŻiŻ stanowi, że po otrzymaniu powiadomienia GIS może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w celu sprawdzenia zgodności produktu z przepisami. Maksymalny czas postępowania: 60 dni roboczych, ale z wyłączeniem okresów oczekiwania na uzupełnienia od przedsiębiorcy — w praktyce dla produktów granicznych postępowania mogą trwać kilka miesięcy lub dłużej. Złożenie powiadomienia umożliwia formalne spełnienie obowiązku notyfikacyjnego, ale nie oznacza zatwierdzenia produktu przez GIS – produkt może zostać zakwestionowany później, zwłaszcza gdy skład, oznakowanie, oświadczenia albo kwalifikacja produktu budzą wątpliwości. Dla składników wysokiego ryzyka (NAC, melatonina powyżej 1 mg, niektóre adaptogeny, ekstrakty z konopi) GIS w praktyce konsultuje URPL – opinia URPL w postępowaniu z art. 30–31 UBŻiŻ jest dla GIS wiążąca (art. 31 ust. 3 UBŻiŻ). Zalecenie praktyczne: do produktów granicznych dołączać od razu opinie ekspertów, badania toksykologiczne, dokumentację dawkowania – zmniejsza ryzyko zakwestionowania.

NAC jest substancją o silnych właściwościach farmakologicznych – działanie mukolityczne i antyoksydacyjne (prekursor glutationu). W UE jest dopuszczona w wielu krajach jako lek OTC i Rx (kod ATC R05CB01). Argument za zaklasyfikowaniem NAC w niektórych dawkach jako produktu leczniczego opiera się na art. 2 ust. 1 pkt 32 Prawa farmaceutycznego (definicja „przez funkcję” / „by function” – substancja modyfikująca funkcje fizjologiczne w celu leczniczym). Praktyka rynkowa jest niejednolita: część produktów z NAC funkcjonuje na rynku jako suplementy diety, część otrzymuje opinie URPL kwalifikujące jako produkt leczniczy. W postępowaniu z art. 30–31 UBŻiŻ opinia URPL jest wiążąca dla GIS (art. 31 ust. 3). Argumenty obronne dla statusu suplementu: (1) tradycja stosowania jako składnik diety (NAC jako prekursor cysteiny – aminokwasu obecnego w diecie), (2) odpowiednio dobrana dawka, (3) oświadczenia wyłącznie żywieniowe, brak prezentacji „leczniczej”. Każdy produkt z NAC wymaga indywidualnej oceny prawnej i regulatory – nie ma uniwersalnej odpowiedzi.

Polska, w odróżnieniu od części krajów UE, nie ma w prawie krajowym konkretnych maksymalnych limitów dla witamin w suplementach diety. Najnowsza opinia EFSA (Scientific Opinion 2023, EFSA Journal 21(8):e08145) utrzymała UL na poziomie 100 µg/dzień (4000 IU) dla dorosłych i młodzieży, 50 µg dla dzieci 1–10 lat. W Polsce kluczową rolę pełnią uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety działającego przy GIS, które wskazują maksymalne dawki witaminy D w suplementach diety: 2000 IU (50 µg) dla zdrowej populacji dorosłych do 75 r.ż. oraz 4000 IU (100 µg) wyłącznie dla produktów przeznaczonych dla zdrowych osób powyżej 75 r.ż. Oznakowanie produktu musi jednoznacznie określać grupę odbiorców. Uchwały te nie mają charakteru rozporządzenia ani innego aktu prawa powszechnie obowiązującego, lecz stanowią istotny punkt odniesienia w praktyce GIS przy ocenie powiadomień i postępowań wyjaśniających. Na poziomie UE wciąż brak w pełni zharmonizowanych maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych w suplementach diety; dlatego w praktyce znaczenie mają zalecenia krajowe i praktyka organów. Niemcy w 2024 r. (BfR) zaktualizowały rekomendacje. Ważne: deklaracja na etykiecie musi odpowiadać rzeczywistej zawartości.

Granica prawna: suplement podlega prawu żywnościowemu (UE: dyrektywa 2002/46/WE, PL: ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia + rozp. MZ ws. suplementów). Lek podlega prawu farmaceutycznemu (PL: ustawa z 06.09.2001) – wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez URPL po ocenie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Definicja leku (art. 2 ust. 1 pkt 32) – „przez prezentację” (przedstawiany jako lek) lub „przez funkcję” / „by function” (substancja modyfikująca funkcje fizjologiczne w celu leczniczym). Praktyczne różnice: (1) lek może mieć oświadczenia lecznicze, suplement tylko zdrowotne autoryzowane; (2) lek wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura wieloletnia, koszty rzędu setek tysięcy euro); suplement wymaga powiadomienia GIS przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu (art. 29 UBŻiŻ) – nie jest to autoryzacja, tylko obowiązek informacyjny, a przedsiębiorca ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność produktu; (3) lek może być reklamowany w aptece (lek Rx zakazany w mediach masowych), suplement w mediach pod warunkami 1924/2006 i 1169/2011. Borderline products (np. NAC, wyższe dawki witamin/melatoniny, niektóre adaptogeny) – w postępowaniu z art. 30–31 UBŻiŻ opinia URPL jest dla GIS wiążąca.

Procedura: GIS wysyła pismo (wezwanie do wyjaśnień na podstawie art. 50 KPA lub zawiadomienie o wszczęciu postępowania administracyjnego z art. 61 KPA). Termin ustalany przez organ – w praktyce 7–14 dni, sprawy złożone do 21 dni. Przed upływem terminu można złożyć umotywowany wniosek o przedłużenie, wskazując np. konieczność uzyskania dokumentów od dostawców, opinii toksykologicznej albo danych jakościowych. Art. 58 KPA dotyczy natomiast przywrócenia terminu po jego uchybieniu (wyjątkowo, na zasadach z tego przepisu), a nie zwykłego przedłużania terminu. Strategia obronna: (1) opinia toksykologiczna lub specjalista ds. regulacji dotycząca konkretnego składnika, (2) dokumentacja statusu novel food składnika (sprawdzenie EU Novel Food Catalogue + Union list rozp. 2017/2470), (3) precedensy notyfikacji w innych krajach UE (zasada wzajemnego uznania – art. 34 TFUE), (4) cytaty z bazy EFSA, SANCO/11074/2013, badań naukowych, (5) deklaracja zmian na etykiecie/składu jeśli kwestia jest naprawcza. Brak odpowiedzi = postępowanie kończy się decyzją niekorzystną. Zalecenie: angażować kancelarię specjalizującą się w regulatory albo specjalistę ds. regulacji na etapie wyjaśnień, nie po decyzji.

Art. 50 KPA nie zawiera sankcji ani sztywnego terminu ustawowego – to organ wyznacza w wezwaniu termin spełnienia żądania (art. 54 § 1 pkt 5 KPA). W praktyce postępowań administracyjnych: standard 7–14 dni od doręczenia, w sprawach złożonych nawet 21 dni. Wnioskowanie o przedłużenie (kolejne 7-14 dni) jest standardową praktyką – uzasadnienie: konieczność uzyskania ekspertyz, opinii zewnętrznych, dokumentów od dostawców. Pismo o przedłużenie składa się przed upływem pierwotnego terminu (po fakcie – tylko wyjątkowo, w trybie przywrócenia terminu z art. 58 KPA). Krytyczne: termin biegnie od dnia doręczenia (nie wysyłki) – sprawdź datę na ZPO. Komunikacja z GIS najlepiej pisemna z potwierdzeniem nadania (Poczta Polska polecony lub ePUAP). Telefoniczne ustalenia bez śladu pisemnego nie są skuteczne procesowo. UWAGA: terminy do odwołań (14 dni z art. 129 KPA) i skarg do WSA (30 dni z PPSA art. 53) są sztywne ustawowo – tu brak elastyczności organu.

Podstawą rygoru natychmiastowej wykonalności jest art. 108 KPA – decyzji może zostać nadany ten rygor, gdy jest to niezbędne ze względu na: (1) ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, (2) ważny interes społeczny lub interes strony. W sprawach żywności organ PIS często powołuje się na pkt 1 (zagrożenie dla zdrowia konsumenta), ale rygor nie jest automatyczny — wymaga uzasadnienia spełnienia przesłanek art. 108 KPA. Art. 130 KPA reguluje skutek odwołania dla wykonania decyzji: § 1 – wniesienie odwołania w terminie wstrzymuje wykonanie decyzji; § 3 – tej zasady nie stosuje się m.in. gdy decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Konsekwencje praktyczne: produkt musi być natychmiast wycofany z sieci sprzedaży, dystrybucji, magazynów. Środki zaradcze: (1) odwołanie z wnioskiem o wstrzymanie wykonania (art. 135 KPA – organ II instancji może wstrzymać), (2) skarga do WSA + wniosek o wstrzymanie wykonania (art. 61 PPSA). Wstrzymanie wykonania może być trudne do uzyskania, zwłaszcza gdy organ powołuje się na ochronę zdrowia lub życia. Realne odzyskanie obecności na rynku może zająć wiele miesięcy.

Hierarchia odwoławcza w sprawach inspekcji sanitarnej zależy od organu wydającego decyzję I instancji. Standardowa ścieżka: PPIS → PWIS → następnie skarga do WSA → NSA. Jeżeli decyzję w I instancji wydał GIS, należy zweryfikować, czy w danej sprawie stosuje się tryb wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 127 § 3 KPA w zw. z definicjami organów z KPA. Po wyczerpaniu tego trybu – skarga do WSA. Zasady proceduralne: (1) odwołanie wnosi się za pośrednictwem organu, który wydał decyzję (akta przekazywane są do organu wyższego stopnia); wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do tego samego organu, który wydał decyzję. (2) Termin 14 dni jest zawity (art. 129 KPA) – po upływie odwołanie odrzucone jako spóźnione (możliwe przywrócenie terminu z art. 58 KPA, ale wyjątkowo). (3) Odwołanie nie wymaga uzasadnienia (art. 128 KPA), ale w praktyce zawsze warto uzasadniać merytorycznie. (4) Po decyzji II instancji – skarga do WSA, termin 30 dni, opłata sądowa. (5) Po wyroku WSA – skarga kasacyjna do NSA przez profesjonalnego pełnomocnika, termin 30 dni. Dodatkowy środek: skarga na przewlekłość postępowania – odrębna ścieżka.

Podstawa: art. 3a Prawa farmaceutycznego oraz definicja produktu leczniczego z art. 2 ust. 1 pkt 32 (definicja „przez prezentację” lub „przez funkcję” / „by function”). Procedura: art. 31 ust. 2 UBŻiŻ przewiduje, że gdy postępowanie ma wyjaśnić, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, GIS zobowiązuje przedsiębiorcę do przedłożenia opinii URPL. Art. 31 ust. 3 UBŻiŻ stanowi wprost, że opinia URPL jest dla GIS wiążąca w prowadzonym postępowaniu. To zasadniczo zmienia ocenę ryzyka dla produktów granicznych – nie jest to opinia doradcza, ale rozstrzygnięcie wiążące dla postępowania GIS. URPL w opinii ocenia: (1) skład jakościowy i ilościowy substancji aktywnych, (2) postać farmaceutyczną, (3) sposób prezentacji (etykieta, opakowanie, ulotka, materiały marketingowe), (4) deklarowane przeznaczenie i oświadczenia, (5) literaturę naukową dotyczącą działania farmakologicznego/metabolicznego/immunologicznego. Skutki: jeśli URPL uzna produkt za leczniczy – zakaz wprowadzenia jako suplement, wymagane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Częste przypadki: NAC, melatonina powyżej 1 mg, niektóre ekstrakty roślinne (Ginkgo, kava), wyższe dawki witamin/minerałów.

Przed 2015 obowiązek dotyczył wyłącznie mięsa wołowego (po kryzysie BSE – rozp. 1760/2000). Rozp. wykonawcze Komisji 1337/2013 rozszerzyło obowiązek na pozostałe gatunki: świnia, owca, koza, drób. Wymagane wskazanie: "Chów: [państwo]" i "Ubój: [państwo]" – jeśli oba są w tym samym kraju, można połączyć: "Pochodzenie: [państwo]". Wyjątki: (1) mięso przetworzone (kotlety, kiełbasy, hamburgery) – nie podlega obowiązkowi 1337/2013, ale mogą obowiązywać krajowe regulacje (np. PL od 2017 dla mięsa przetworzonego z deklaracją informacyjną). (2) Mięsa importowane spoza UE – wystarczy wskazać kraj pozaunijny. Dla innych kategorii (np. olej oliwy, miód) – odrębne regulacje (1169/2011 art. 26). Naruszenie = sankcje z art. 100-103 UBŻiŻ. Kontrolę prowadzi GIS, IJHARS oraz Inspekcja Weterynaryjna w zależności od produktu.

Lista 14 alergenów (Załącznik II rozp. 1169/2011): zboża zawierające gluten, skorupiaki, jaja, ryby, orzeszki ziemne, soja, mleko (w tym laktoza), orzechy z drzew (lista 8 gatunków), seler, gorczyca, sezam, dwutlenek siarki i siarczyny >10 mg/kg, łubin, mięczaki. Sposób oznaczania (art. 21): wyróżnienie w wykazie składników z odniesieniem do nazwy alergenu z Załącznika II – sposób wybrany przez producenta (najczęściej bold lub uppercase). Dla produktów bez wykazu składników – informacja „zawiera...” przed wykazem alergenów. Wyjątek: gdy nazwa środka spożywczego jednoznacznie odnosi się do danego alergenu, oznaczenie „zawiera” może nie być wymagane w taki sam sposób. Dodatkowy komunikat poza wykazem składników nie zastępuje prawidłowego oznaczenia w wykazie, ale samo dodatkowe powtórzenie informacji nie jest automatycznie zakazane. Dodatkowe ostrzeżenia typu „może zawierać śladowe ilości...” są opcjonalne (PAL – Precautionary Allergen Labelling) i dotyczą zanieczyszczeń krzyżowych. UE planuje regulacje PAL – stan na 2026 nadal niedoprecyzowane. Naruszenie = bardzo wysokie ryzyko sankcji + odpowiedzialność cywilna jeśli dojdzie do reakcji alergicznej u konsumenta.

Cel QUID: konsument ma znać proporcję składnika kojarzonego z nazwą produktu. Przykłady wymagające QUID: (1) "Pieróg z mięsem" – wymagana % mięsa, (2) "Sok owocowy z malinami" – % malin, (3) etykieta z dużą fotografią owoców borówki – % borówki w produkcie. QUID podaje się w wykazie składników bezpośrednio przy nazwie składnika lub w nazwie produktu (np. "Jogurt z malinami (15%)"). Wyjątki (Załącznik VIII): (1) składniki używane w niewielkich ilościach do celów aromatyzacji, (2) składniki o stałej proporcji z mocy prawa (np. środki słodzące), (3) niewielkie różnice ilościowe niewpływające na charakter produktu. Najczęstsze błędy: (1) brak QUID dla obrazu (sama fotografia owocu = powód użycia QUID), (2) podanie QUID w niewłaściwym miejscu (np. tylko na froncie, nie w wykazie), (3) deklaracja procentu na bazie produktu gotowego zamiast na bazie składnika dodanego. Brak QUID przy składniku eksponowanym w nazwie lub prezentacji produktu jest typowym ryzykiem kontrolnym dla GIS/IJHARS.

Mierzenie wysokości czcionki: NIE jest to wysokość znaku w punktach (pt) – tylko wysokość małej litery "x" (x-height, środkowa wysokość bez wystających części a-scenders i descenders typu "d", "p"). Realny przelicznik: 1,2 mm x-height ≈ 9 pt w typowej czcionce sans-serif (Arial, Helvetica) – zależy od kroju. Implikacje: dla większości fontów efektywny rozmiar to 8-10 pt minimum dla informacji obowiązkowych. Wyjątek dla małych opakowań (Załącznik IV): jeśli największa powierzchnia opakowania <80 cm² – x-height min. 0,9 mm. Wymóg minimalnej wielkości dotyczy obowiązkowych informacji z art. 9 rozp. 1169/2011, w tym: (1) nazwy żywności, (2) wykazu składników, (3) ilości netto, (4) daty minimalnej trwałości / terminu przydatności do spożycia, (5) warunków przechowywania, (6) danych podmiotu odpowiedzialnego za informację, (7) instrukcji użycia, (8) deklaracji wartości odżywczej. Czym innym jest fantazyjna nazwa marketingowa / brand name na froncie opakowania – ona może być większa, ale nie zastępuje prawidłowej nazwy żywności (która i tak musi być podana zgodnie z wymogami). Najczęstsze naruszenia: niewłaściwa interpretacja jednostek (pt vs mm), zbyt drobny druk informacji obowiązkowych dla zaoszczędzenia miejsca, mylenie marketing brand z nazwą żywności w rozumieniu 1169/2011.

Rozp. 1169/2011 art. 9 wymaga, aby informacje obowiązkowe (w tym data trwałości – art. 24) były wyraźnie widoczne, czytelne i nieusuwalne. Nie ma wymogu druku bezpośrednio na opakowaniu – dopuszczalna jest naklejka. Ale: (1) musi być trwale przymocowana – samo klej jest dopuszczalny, ale nie folia z taśmy łatwo zrywalnej; (2) nie może zakrywać innych informacji obowiązkowych (np. wykazu składników); (3) musi być na opakowaniu widocznym dla konsumenta; (4) w praktyce stosuje się naklejki dla produktów importowanych lub przepakowywanych na rynek polski, pod warunkiem że informacje są kompletne, w języku polskim, czytelne, nieusuwalne i nie zakrywają innych informacji obowiązkowych (1169/2011 art. 15 ust. 2). Dla produktów rynku polskiego praktyka jest taka, że data trwałości jest nadrukowywana bezpośrednio na opakowaniu (laser, atrament) lub w fabrycznie wyznaczonym polu na naklejce. Podstawą ogólną dla zakazu wprowadzania w błąd jest art. 7 rozp. 1169/2011 – informacje o żywności nie mogą wprowadzać w błąd m.in. co do trwałości środka spożywczego. Nie wolno przedłużać trwałości ani korygować daty w sposób wprowadzający konsumenta w błąd.

Przed 2019 status CBD był niejasny – Komisja stała na stanowisku, że tradycyjne spożycie konopi w UE przed 1997 nie obejmuje wyizolowanych kannabinoidów (warunek z rozp. 2015/2283 art. 3 ust. 2 lit. a). Aktualnie wymagana procedura autoryzacji novel food: aplikacja do Komisji UE z oceną EFSA (rozp. 2015/2283 art. 6, art. 10-12). W 2022 r. EFSA stwierdziła, że bezpieczeństwa CBD jako novel food nie można ustalić ze względu na istotne luki w danych toksykologicznych (m.in. wpływ na wątrobę, układy endokrynny, nerwowy i rozrodczy). W 2026 r. EFSA potwierdziła te luki i ustaliła tymczasowy bezpieczny poziom pobrania (provisional safe intake level) 0,0275 mg/kg masy ciała/dzień, tj. ok. 2 mg/dzień dla osoby dorosłej o masie 70 kg. Nie jest to klasyczne ADI. Poziom ten dotyczy wyłącznie określonych formulacji suplementów z CBD o czystości co najmniej 98%, bez nanocząstek, z bezpiecznym procesem produkcji i wykluczoną genotoksycznością. Stan na maj 2026 — kwestia wymaga monitorowania, EFSA może wydać dalsze oświadczenia. Część aplikacji CBD nie prowadzi do aktualizacji unijnej listy autoryzowanych novel foods, m.in. z powodu braków danych lub zakończenia procedur. Dla konkretnego produktu trzeba sprawdzić aktualny status w unijnej liście oraz dokumentach Komisji. W Polsce produkty spożywcze z CBD bez autoryzacji novel food są obszarem wysokiego ryzyka regulacyjnego i mogą być kwestionowane przez organy Inspekcji Sanitarnej. Wyjątek: oleje konopne tłoczone z nasion (bez kannabinoidów) – nie są novel food. Dla kosmetyków regulacja inna (rozp. 1223/2009). Uwaga: Novel Food Status Catalogue ma charakter pomocniczy, niewiążący – wiążące jest rozp. 2015/2283 i unijna lista autoryzowanych novel foods.

Procedury autoryzacji (rozp. 2015/2283): (1) Standardowa autoryzacja novel food (art. 10-12) – pełna dokumentacja z badaniami bezpieczeństwa, ocena EFSA 9-15 miesięcy, koszty: badania toksykologiczne €100-500k+, opracowanie dokumentacji €50-200k. (2) Tradycyjna autoryzacja z państw trzecich (art. 14-20) – uproszczona dla składników z 25-letnią historią bezpiecznego spożycia poza UE, ocena EFSA 6-9 miesięcy, koszty niższe. (3) Procedura konsultacyjna z państwem członkowskim (art. 4) – sprawdzenie, czy konkretny składnik wymaga autoryzacji (gdy status wątpliwy). Sankcje za wprowadzenie bez autoryzacji: wycofanie z rynku + kary z UBŻiŻ. Strategia praktyczna: (a) sprawdzić EU Novel Food Catalogue (publiczna baza), (b) sprawdzić istniejące autoryzacje (Implementing Regulation 2017/2470 – Union list), (c) skonsultować z GIS przed wprowadzeniem (zapytanie o status art. 4), (d) jeśli aplikacja niezbędna – budżetować 2-3 lata + €100-500k. Często szybszą opcją jest reformulacja produktu z użyciem składników już autoryzowanych.

EFSA, w odróżnieniu od EMA (która pobiera opłaty rejestracyjne za leki), nie pobiera opłat za ocenę naukową novel food – jest finansowana z budżetu UE. Realne koszty aplikacji są szacunkami rynkowymi i obejmują: (1) badania toksykologiczne (zwykle 90-day rodent study + ewentualnie genotoksyczność, reprotoksyczność, alergenność) – €100-300k; (2) badania składu i czystości (analizy chemiczne, identyfikacja komponentów, stabilność) – €20-80k; (3) opracowanie dokumentacji zgodnej z wytycznymi EFSA – €30-100k (doradztwo regulacyjne); (4) badania spożycia i historii bezpiecznego użycia – €10-50k; (5) tłumaczenia, koordynacja z Komisją UE, odpowiedzi na pytania EFSA – €20-50k. Łącznie: standardowa autoryzacja €200-500k, tradycyjna z państw trzecich €50-150k (mniejsze wymagania). Powyższe kwoty są szacunkami rynkowymi, a nie opłatami urzędowymi — konkretny koszt zależy od złożoności składnika, dostępności badań, wymagań EFSA i warunków rynkowych. Czas: 12-24 miesiące od złożenia kompletnej dokumentacji do publikacji rozporządzenia autoryzacyjnego. Strategia kosztowa: (1) dołączenie do istniejącej dokumentacji (jeśli inny producent ma podobne badania), (2) prawo do odwołania się do danych przez 5 lat (ochrona danych – art. 26), (3) konsorcja branżowe (np. dla niektórych alg, owadów).

Rozp. 2015/2283 art. 3 ust. 2 lit. a definiuje novel food jako żywność niespożywaną w istotnym zakresie w UE przed 15 maja 1997. Według Novel Food Status Catalogue liście Moringa oleifera są traktowane jako nienovel, natomiast status konkretnej części rośliny i formy technologicznej wymaga odrębnej oceny. Inne formy/części rośliny mogą mieć inny status: (1) nasiona – niejednoznaczne, niektóre kraje traktują jako novel, (2) korzeń – generalnie novel food (potencjalna toksyczność), (3) ekstrakty wodne/alkoholowe – zależnie od metody i surowca, mogą wymagać autoryzacji jeśli istotnie zmieniają profil składnikowy w stosunku do tradycyjnego użycia. UWAGA: Novel Food Status Catalogue ma charakter pomocniczy i niewiążący – jest narzędziem orientacyjnym Komisji wskazującym, czy produkt może wymagać autoryzacji. Wiążące znaczenie ma rozp. 2015/2283, unijna lista autoryzowanych novel foods (rozp. 2017/2470) oraz wynik procedury konsultacyjnej z art. 4. Praktyka: sprawdzić aktualny status w EU Novel Food Catalogue, w razie wątpliwości skonsultować z GIS w trybie art. 4. Producent powinien udokumentować źródło i metodę przygotowania surowca. Dla eksportu poza UE – sprawdzić lokalne regulacje (USA: powiadomienie GRAS, Kanada: Health Canada).

Praktyczna ścieżka weryfikacji: (1) EU Novel Food Catalogue (https://ec.europa.eu/food/safety/novel-food/novel-food-catalogue) – wyszukiwarka po nazwie naukowej rośliny, klasyfikuje status: not novel food (pre-1997 history) / novel food (autoryzowana lub nieautoryzowana). Wpis ma trzy poziomy szczegółowości: cała roślina, części (liście/owoc/korzeń), formy (proszek/ekstrakt). UWAGA: katalog ma charakter pomocniczy i niewiążący – jest jedynie narzędziem orientacyjnym wskazującym, czy produkt będzie wymagał autoryzacji w świetle rozp. 2015/2283. (2) Implementing Regulation 2017/2470 (Union list) – formalna, wiążąca lista autoryzowanych novel foods z dokładnymi specyfikacjami i warunkami stosowania. Aktualizowana cyklicznie z każdą nową autoryzacją. (3) Procedura art. 4 rozp. 2015/2283 – jeśli status w katalogu jest niejednoznaczny lub brak wpisu, można złożyć zapytanie do państwa członkowskiego (w PL: GIS) z dokumentacją historii spożycia w UE. Wynik tej procedury jest formalnym stanowiskiem właściwego państwa członkowskiego w sprawie statusu konkretnego środka spożywczego i ma istotne znaczenie praktyczne; nie zastępuje jednak autoryzacji novel food, jeżeli produkt zostanie uznany za novel food. (4) Dodatkowe źródła: SANCO/11074/2013 (oświadczenia roślinne), bazy literaturowe (PubMed dla historii), bazy etnobotaniczne (np. PROTA dla roślin afrykańskich), publikacje EFSA. Krytyczne: jeden i ten sam gatunek może mieć różny status w różnych formach – nie zakładaj, że proszek z liści ma ten sam status co ekstrakt z korzenia.

Art. 7 ust. 3 rozp. 1169/2011 (informacja o żywności) zakazuje przypisywania żywności właściwości zapobiegania chorobom, leczenia lub wyleczenia choroby. Równolegle obowiązują przepisy o oświadczeniach z rozp. 1924/2006 (art. 10, 12, 14) – wymagają autoryzowanych brzmień z EU Register. Wypowiedź typu „wyleczyłem alergię” stanowi silną przesłankę oceny produktu jako produktu leczniczego przez prezentację, ponieważ komunikuje właściwości leczenia choroby (art. 2 ust. 1 pkt 32 Prawa farmaceutycznego). Konsekwencje: (1) organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej może podjąć działania dotyczące produktu, w tym w określonych przypadkach wstrzymać jego wprowadzanie do obrotu albo nakazać wycofanie, (2) UOKiK – kara za naruszenie zbiorowych interesów konsumentów (art. 24 + art. 106 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów; do 10% obrotu rocznego firmy), (3) URPL może wszcząć postępowanie reklasyfikacyjne, (4) odpowiedzialność cywilna i administracyjna influencera za nieuczciwe praktyki rynkowe (ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym; ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji). Brak oznaczenia jako reklama – odrębne ryzyko zgodnie z rekomendacjami UOKiK. W praktyce firma, agencja i influencer mogą odpowiadać równolegle albo niezależnie – zależnie od roli, statusu przedsiębiorcy, treści umowy, kontroli nad komunikatem i konkretnej podstawy prawnej. Odpowiedzialność solidarna nie wynika automatycznie z faktu współpracy, lecz wymaga konkretnej podstawy prawnej lub umowy. Zalecane: pisemne briefingi z listą zakazanych sformułowań i kontrola materiałów przed publikacją.

Stos przepisów obowiązujący Instagram/TikTok/YouTube tak samo jak tradycyjna reklama: (1) Rozp. 1924/2006 – tylko autoryzowane oświadczenia zdrowotne, dokładne brzmienie z 432/2012 lub jego dopuszczalna parafraza, (2) Art. 7 ust. 3 rozp. 1169/2011 – zakaz przypisywania żywności właściwości leczniczych, (3) Prawo farmaceutyczne i przepisy wykonawcze dotyczące reklamy produktów leczniczych — gdy produkt jest lub może być kwalifikowany jako produkt leczniczy. Obowiązek oznaczania treści reklamowych wynika z reżimu nieuczciwych praktyk rynkowych: ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów (art. 24 – zbiorowe interesy konsumentów), ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji oraz rekomendacje UOKiK. UOKiK zaleca dwupoziomowe oznaczanie: użycie funkcjonalności platformy (np. „Paid partnership with...”) ORAZ oznaczenie własne w opisie posta (np. #reklama, #współpraca). Oznaczenie powinno być czytelne, jednoznaczne i zrozumiałe; UOKiK kwestionował oznaczenia niejednoznaczne (#spons, #partnerstwo). Wypowiedzi w Stories i Reels – tak samo regulowane. Najczęstsze błędy: (a) opowiadanie historii „jak mi pomogło” bez oświadczeń żywieniowych/zdrowotnych = ryzyko wypowiedzi leczniczej, (b) podkreślanie spektakularnych efektów bez podstaw naukowych = ryzyko nieuczciwej praktyki rynkowej.

Reklama „przed/po” w branży suplementów może naruszać kilka reżimów prawnych jednocześnie, zwłaszcza jeżeli sugeruje gwarantowany, szybki lub terapeutyczny efekt produktu: (1) Rozp. 1924/2006 art. 3 lit. a – oświadczenia muszą być prawdziwe i nie wprowadzać w błąd; spektakularne efekty na zdjęciach często niereprezentatywne dla statystycznego konsumenta. (2) Art. 3 lit. b – nie mogą zachęcać do nadmiernego/nieuzasadnionego spożycia. (3) Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym art. 5-6 – wprowadzanie w błąd przez prezentację lub składnik wpływający na decyzję konsumenta. (4) UOKiK – kara z art. 24 + art. 106 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (do 10% obrotu rocznego firmy). Praktyka rynkowa: przed/po dla suplementów odchudzających, kosmetyków funkcjonalnych, suplementów na cerę – w praktyce spotyka się zarzuty organów dotyczące tego typu materiałów. Dla suplementów odchudzających dodatkowo: art. 12 lit. b rozp. 1924/2006 zakazuje oświadczeń odnoszących się do szybkości lub wielkości utraty masy ciała – zdjęcia „przed/po” mogą być ocenione jako obejście tego zakazu. Bezpieczniejsze alternatywy: obrazy stylu życia (zdrowy tryb życia), edukacja składnikowa, wywiady z naukowcami/dietetykami z zastrzeżeniem indywidualnego efektu, odwołania do badań klinicznych z poprawnym kontekstem.

Podstawy prawne: (1) Dyrektywa 2010/13/UE o audiowizualnych usługach medialnych (AVMSD) – reguluje reklamę na platformach z siedzibą w UE; państwo siedziby nadawcy (zasada państwa pochodzenia) z wyjątkami. (2) Rozporządzenie Rzym II (864/2007) o prawie właściwym dla zobowiązań pozaumownych – dla nieuczciwej reklamy stosuje się prawo państwa, gdzie powstają lub mogą powstać szkody (art. 6). (3) Rozp. 1924/2006 i 1169/2011 – jednolite zasady dotyczące oświadczeń w całej UE, jednak interpretacje i praktyka organów krajowych mogą się różnić; w niektórych państwach, zwłaszcza niemieckojęzycznych, praktyka wobec oświadczeń bywa bardziej restrykcyjna. W przypadku e-commerce i influencer marketingu ocena zależy od: targetowania, języka, waluty, dostawy, profilu odbiorców i treści reklamy. Praktyczne implikacje: (a) sklep internetowy z PL sprzedający do Niemiec – reklamy i etykiety muszą być zgodne z prawem niemieckim (m.in. LFGB), (b) influencer kampania w wielu krajach – każdy materiał oddzielnie weryfikowany pod kątem lokalnych wymagań, (c) globalna kampania na poziomie UE – wymagana zgodność z najsurowszymi przepisami danego kraju lub ograniczenia geograficzne (geo-targeting) wykluczające państwa o bardziej rygorystycznej praktyce. Najczęstsze problemy: (1) oświadczenia dopuszczalne w jednym państwie mogą być kwestionowane w innym, (2) różne wymogi oznaczania reklamy w językach lokalnych, (3) cenniki i obowiązki informacyjne różne w różnych krajach.

Kontekst regulacyjny: samodzielne użycie określenia „naturalny” jako ogólnego opisu marketingowego nie ma jednej ogólnej definicji w prawie żywnościowym UE, ale może wprowadzać w błąd i wymaga uzasadnienia. Ocena pod kątem art. 7 rozp. 1169/2011 (zakaz wprowadzania w błąd) i art. 3 rozp. 1924/2006 (oświadczenia muszą być prawdziwe). UWAGA: jeżeli „naturalny/naturalnie” występuje jako prefiks do oświadczenia żywieniowego (np. „naturalne źródło witaminy C”, „naturalnie wysoka zawartość błonnika”), zastosowanie ma reguła z załącznika do rozp. 1924/2006 (NATURALLY/NATURAL): termin może być użyty wówczas, gdy żywność naturalnie spełnia warunki użycia danego oświadczenia żywieniowego. Pułapki praktyczne: (a) „Naturalny” bez kontekstu sugeruje brak ingerencji przemysłowej – jeśli składnik jest izolowany lub syntetyzowany, użycie tego terminu może wprowadzać w błąd. (b) „Bez chemii” jest sformułowaniem wysokiego ryzyka, bo opiera się na potocznie fałszywym przeciwstawieniu substancji „chemicznych” i „naturalnych”. (c) „Bio” / „organic” – chronione prawnie; tylko produkty certyfikowane zgodnie z rozp. 2018/848 mogą używać tych terminów. (d) „Czysty” / „czysta etykieta” – terminy marketingowe bez definicji, ale wymagają uzasadnienia (np. brak konkretnych dodatków). Bezpieczniejsze sformułowania: „bez sztucznych barwników/aromatów/konserwantów” – konkretne, weryfikowalne. „Z naturalnych źródeł” – akceptowane jeśli prawda. „Bez GMO” – wymaga zgodności z rozp. 1829/2003.