Autor: Tomasz Krawczyk | Stan prawny: 3 listopada 2026
27 października 2026 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności opublikował zaktualizowane guidance dotyczące wartości domyślnych (default values, DV) i współczynników niepewności (uncertainty factors, UF) stosowanych przez Komitet Naukowy, panele i jednostki EFSA w przypadku braku rzeczywistych danych pomiarowych. Dokument (EFSA Journal 2026;24(10):e10391, DOI 10.2903/j.efsa.2026.10391) zastępuje guidance z 2012 r. Nie jest opinią bezpieczeństwa, nie autoryzuje żadnej substancji i nie zmienia wykazów dodatków, novel food ani oświadczeń.
Porównanie: co zachowano, co zmieniono
| Element | 2012 | 2026 (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10391) | Uwagi |
|---|---|---|---|
| UF ekstrapolacji międzygatunkowej | 100 (10×10) | Zachowano 100 przy braku danych specyficznych | Zalecenie międzynarodowego przeglądu podstaw naukowych UF 100 |
| Masa ciała dorosłych | 70 kg | 70 kg (≥18 lat) | Preferowane dane indywidualne z Comprehensive Database |
| Masa ciała toddlers | 12 kg (1–<3 lat) | 12 kg (1–<3 lat) | Zachowano |
| Masa ciała niemowląt (cały 1. rok) | 5 kg | Wycofano; dane dla odrębnych grup wiekowych | Specyficzne szacunki dla mleka matki / mieszanki pozostają |
| DV spożycia żywności | Ogólne założenia | Niektóre ogólne założenia wycofane | Priorytet dla danych specyficznych |
Wartości domyślne mają charakter typowy (niekoniecznie konserwatywny). Współczynniki niepewności mają tendencję konserwatywną. Przy dostępnych danych specyficznych dla substancji (kinetyka, dynamika) należy zastępować podczynniki UF danymi empirycznymi. Guidance podkreśla, że odchylenia od rekomendacji wymagają uzasadnienia naukowego.
Słownik
- Wartość domyślna (DV)
- Typowa wartość parametru (np. masa ciała, spożycie) stosowana przy braku danych pomiarowych. Nie musi być konserwatywna.
- Współczynnik niepewności (UF)
- Czynnik konserwatywny stosowany do pokrycia niepewności, np. 100 dla ekstrapolacji zwierzę–człowiek (10 międzygatunkowy × 10 wewnątrzgatunkowy).
- Comprehensive Database
- Baza danych EFSA o spożyciu żywności w UE. Preferowane źródło danych indywidualnych o masie ciała i spożyciu.
- Guidance EFSA
- Dokument pomocniczy dla paneli EFSA. Nie stanowi opinii naukowej o konkretnej substancji ani decyzji o zezwoleniu.
Jak postępować (howto)
- W ocenie narażenia lub ryzyka preferuj dane zmierzone, specyficzne dla substancji, populacji lub grupy wiekowej nad wartościami domyślnymi z guidance.
- Gdy dane nie są dostępne, stosuj DV masy ciała 70 kg dla dorosłych i 12 kg dla toddlers w wieku od 1 do poniżej 3 lat.
- Przy ekstrapolacji z badań zwierzęcych na człowieka, przy braku danych uzasadniających korektę, stosuj UF 100.
- Dokumentuj uzasadnienie każdego odchylenia. Pamiętaj, że guidance nie otwiera rynku — decyzję o autoryzacji podejmuje Komisja na podstawie opinii EFSA.
Źródła
- EFSA Scientific Committee et al., Guidance on default values and uncertainty factors to be used by the EFSA Scientific Committee, Scientific Panels and Units in the absence of actual measured data, EFSA Journal 2026;24(10):e10391, DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10391, publikacja 27 października 2026.
- Poprzednia wersja: EFSA Journal 2012;10(3):2579, DOI 10.2903/j.efsa.2012.2579.
Data modyfikacji: 3 listopada 2026 r.