EFSA 10368: guidance na dane dla bisfenoli innych niż BPA w materiałach kontaktujących z żywnością
16 października 2026 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności opublikował guidance dotyczący wymagań danych dla oceny bezpieczeństwa bisfenoli innych niż bisfenol A (BPA) oraz ich pochodnych, gdy są stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Dokument nosi DOI 10.2903/j.efsa.2026.10368 i uzupełnia ogólną Note for Guidance EFSA w zakresie materiałów kontaktujących z żywnością.
Guidance nie jest opinią bezpieczeństwa ani zezwoleniem na stosowanie jakiejkolwiek substancji. Określa, jakie informacje naukowe powinien przedłożyć wnioskodawca, aby EFSA mogła przeprowadzić ocenę ryzyka dla konkretnego zastosowania. Publikacja wpisuje się w obowiązki wynikające z rozporządzenia Komisji (UE) 2024/3190, które wprowadziło ograniczenia dla BPA i przewiduje ścieżkę autoryzacji dla innych niebezpiecznych bisfenoli w określonych warunkach.
Tabela porównawcza progów migracji i zakresu danych
| Poziom migracji | Zakres wymaganych danych (orientacyjnie) | Uwagi |
|---|---|---|
| < 0,05 mg/kg żywności | Co najmniej dwa testy genotoksyczności in vitro; możliwe dodatkowe dane toksykologiczne | Nawet niska migracja może wymagać szerszego zestawu danych ze względu na właściwości bisfenoli |
| 0,05–5 mg/kg żywności | Testy genotoksyczności + 90-dniowe badanie toksyczności doustnej + dane o braku akumulacji | Średni poziom narażenia |
| 5–60 mg/kg żywności | Pełny zestaw danych, w tym badania reprodukcji, rozwoju i długoterminowe | Wysoka migracja |
Progi te są spójne z podejściem stosowanym w ocenach materiałów kontaktujących z żywnością. Guidance podkreśla potrzebę danych adekwatnych do przewidywanej ekspozycji oraz właściwości substancji.
Słownik
- FCM (Food Contact Materials)
- Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, regulowane rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.
- Migracja
- Przenikanie substancji z materiału do żywności. Mierzona w mg/kg żywności lub symulanta.
- Guidance EFSA
- Dokument pomocniczy określający wymagania danych. Nie zastępuje opinii naukowej ani decyzji Komisji o autoryzacji.
- Rozporządzenie (UE) 2024/3190
- Akt ograniczający stosowanie BPA i przewidujący warunki dla innych niebezpiecznych bisfenoli w FCM.
Jak postępować (howto)
- Zweryfikuj, czy planowane zastosowanie substancji wymaga oceny w trybie przewidzianym dla niebezpiecznych bisfenoli innych niż BPA.
- Przygotuj dane migracyjne dla konkretnego materiału i warunków kontaktu. Porównaj z progami 0,05 mg/kg, 5 mg/kg i wyższymi.
- Zgromadź zestaw danych toksykologicznych adekwatny do poziomu migracji i właściwości substancji, zgodnie z guidance.
- Pamiętaj, że pozytywna ocena EFSA nie oznacza automatycznego wpisu na listę dopuszczonych substancji. Decyzję podejmuje Komisja.
Źródła
- EFSA, Guidance on the data requirements for the safety assessment of bisphenols other than Bisphenol A (BPA) and their derivatives, EFSA Journal 2026, DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10368, publikacja 16 października 2026.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/3190 w sprawie ograniczenia stosowania bisfenolu A i innych niebezpiecznych bisfenoli w materiałach kontaktujących z żywnością.
- EFSA Note for Guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in food contact materials.
Data modyfikacji: 19 października 2026 r.